Fase II-studie van SyB D-0701 voor door radiotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (RINV)
11 november 2014 bijgewerkt door: SymBio Pharmaceuticals
Fase II klinische studie van SyB D-0701 voor door radiotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de dosisrespons van SyB D-0701 voor het voorkomen van misselijkheid en braken geassocieerd met radiotherapie (gefractioneerde/gelokaliseerde bestraling) bij kankerpatiënten die gepland zijn om alleen radiotherapie (gefractioneerde/gelokaliseerde bestraling) te ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verkennend onderzoek naar dosis-respons van SyB D-0701 ter voorkoming van effecten van misselijkheid en braken geassocieerd met radiotherapie (gefractioneerde/gelokaliseerde bestraling)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
189
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hiroshima, Japan
- Research Site
-
Kyoto, Japan
- Research
-
Niigata, Japan
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Reseach Site
-
Yamagata, Japan
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Research Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
- Research Site
-
Ota, Gunma, Japan
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan
- Research Site
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japan
- Research Site
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan
- Research Site
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan
- Research Site
-
Kitaadachi, Saitama, Japan
- Research Site
-
Koshigaya, Saitama, Japan
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria Patiënten moeten voldoen aan de onderstaande voorwaarden.
- Patiënten met histologisch geverifieerde kwaadaardige tumoren
- Patiënten die alleen radiotherapie krijgen en die minstens 3 fracties gepland hebben, elk met een stralingsdosis van 1,5 tot 3,0 Gy
- Kankerpatiënten die zijn ingepland voor radiotherapie over een gebied van ten minste 100 cm2 (50 cm2 of meer in geval van bestraling van alleen de wervels) inclusief de buik en het bekken (gebied met bovenrand bij de 11e borstwervel en onderrand bij bekkenholte)
- Patiënten die tussen de eerste en de vijfde dag van radiotherapie geen antitumormiddelen krijgen. Als de patiënt echter in het verleden is behandeld met antitumormiddelen, moeten op het moment van registratie van de patiënt ten minste 5 dagen zijn verstreken sinds de toediening van het geneesmiddel is beëindigd en mag de patiënt geen antitumormiddel krijgen. van de eerste tot de vijfde dag van de radiotherapie
- Mannelijke patiënten die chirurgisch zijn gesteriliseerd of die ermee instemmen om tijdens het onderzoek adequate anticonceptie toe te passen
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen om tijdens het onderzoek adequate anticonceptie toe te passen
- Patiënten bij wie de prestatiestatus (PS) van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tot 2 is
- Patiënten die ten minste 20 jaar oud waren toen hun toestemming werd verkregen
- Patiënten die schriftelijk toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek met volledig begrip van de verklarende documenten
Uitsluitingscriteria Patiënten die aan een van de volgende voorwaarden voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen.
- Patiënten met misselijkheid en/of braken; patiënten die ook darmobstructie, vestibulaire disfunctie (bijv. epilepsie), het syndroom van Menière, cerebrale metastase, verstoorde elektrolytenbalans (hypercalciëmie, hyperglycemie, hyponatriëmie), uremie, enz. hun misselijkheid of braken komt voort uit de bovengenoemde oorzaken. Wel is aanmelding mogelijk voor patiënten met bewegingsziekte (voertuigziekte) of patiënten met tijdelijke misselijkheid/braken als gevolg van routinematige activiteiten.
- Patiënten met primaire of gemetastaseerde hersentumoren die tekenen van verhoogde intracraniale druk vertonen
- Patiënten die eerder radiotherapie hebben gekregen van de hersenen of van het gebied dat de buik en het bekken omvat (gebied met bovenrand bij de 11e borstwervels en onderrand bij bekkenholte)
- Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de evaluatie van misselijkheid of braken beïnvloeden (rescuemedicatie en 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3) receptorantagonisten, neurokinine 1 (NK1) receptorantagonisten, anxiolytica, psychofarmaca, opioïde analgetica en corticosteroïden [systemische toediening] behalve voor reddingsmedicatie)
- Patiënten met abnormale bevindingen (bijv. erytheem, huiduitslag, wonden) op plaatsen waar het onderzoeksgeneesmiddel is aangebracht
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het bestuderen van geneesmiddelingrediënten of voor andere 5-HT3-receptorantagonisten
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie met dermale symptomen
- Patiënten met duidelijke tekenen van infectie (inclusief virale infectie)
- Patiënten met complicaties als gevolg van drugs- of alcoholverslaving, of met een voorgeschiedenis hiervan
- Patiënten die hebben deelgenomen aan een soort klinische studie (waaronder door een arts geïnitieerde klinische studies of klinisch onderzoek) binnen 3 maanden voorafgaand aan hun registratie voor de huidige studie en die een studiegeneesmiddel hebben gekregen (inclusief geneesmiddelen die nog niet zijn goedgekeurd). Patiënten kunnen echter voor deze studie worden ingeschreven als ze hebben deelgenomen aan een klinische studie, enz., waarin alleen reeds goedgekeurde geneesmiddelen zijn gebruikt.
- Patiënten met ernstige lever- of nierschade [Graad 3 of hoger in de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (ver. 4.0-JCOG)]
- Patiënten met cardiale disfunctie
- Patiënten die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn of momenteel borstvoeding geven
- Andere patiënten die door de onderzoeker of subonderzoekers als ongeschikt werden beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo groep
|
Studiegeneesmiddelpleisters (Placebogroep: SyB D-0701 15 cm2 placebopleister + SyB D-0701 25 cm2 placebopleister) toegewezen door het Case Registration Center worden 12 tot 24 uur voor de start aangebracht op de rechter of linker bovenarm van radiotherapie en gelaten zoals het is tot 24 uur na voltooiing van de derde bestraling.
|
|
EXPERIMENTEEL: SyB D-0701: groep met hoge dosis
|
Studiegeneesmiddelpleisters [Lage dosisgroep (18,75 mg): SyB D-0701 15 cm2 placebopleister + SyB D-0701 25 cm2 pleister, Hoge dosisgroep (30,00 mg): SyB D-0701 15 cm2 pleister + SyB D-0701 25 cm2-pleister] toegewezen aan het Case Registration Center worden 12 tot 24 uur voor aanvang van de radiotherapie op de rechter- of linkerbovenarm aangebracht en blijven ongewijzigd tot 24 uur na voltooiing van de derde bestraling.
|
|
EXPERIMENTEEL: SyB D-0701: groep met lage dosis
|
Studiegeneesmiddelpleisters [Lage dosisgroep (18,75 mg): SyB D-0701 15 cm2 placebopleister + SyB D-0701 25 cm2 pleister, Hoge dosisgroep (30,00 mg): SyB D-0701 15 cm2 pleister + SyB D-0701 25 cm2-pleister] toegewezen aan het Case Registration Center worden 12 tot 24 uur voor aanvang van de radiotherapie op de rechter- of linkerbovenarm aangebracht en blijven ongewijzigd tot 24 uur na voltooiing van de derde bestraling.
Studiegeneesmiddelpleisters (Placebogroep: SyB D-0701 15 cm2 placebopleister + SyB D-0701 25 cm2 placebopleister) toegewezen door het Case Registration Center worden 12 tot 24 uur voor de start aangebracht op de rechter of linker bovenarm van radiotherapie en gelaten zoals het is tot 24 uur na voltooiing van de derde bestraling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige controle (geen tekenen van braken of matige tot ernstige misselijkheid en geen gebruik van noodmedicatie) Snelheid vanaf het begin van de radiotherapie tot 24 uur na de derde bestraling
Tijdsspanne: 72 uur
|
Het volledige controlepercentage werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat geen braken en geen matige of ernstigere misselijkheid had en dat geen noodmedicatie gebruikte gedurende de periode vanaf het moment van de eerste bestraling tot 24 uur na de derde bestraling.
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige respons (geen tekenen van braken en geen gebruik van reddingsmedicatie) Percentage vanaf het begin van de radiotherapie tot 24 uur na de derde bestraling
Tijdsspanne: 72 uur
|
Het volledige responspercentage werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat geen braken had en geen noodmedicatie gebruikte gedurende de periode vanaf het moment van de eerste bestraling tot 24 uur na de derde bestraling.
|
72 uur
|
|
Tijd tot eerste braken
Tijdsspanne: 24-72 uur
|
Tijd vanaf het begin van radiotherapie tot het begin van het eerste braken.
De mediaan (50%-punt) van de tijd tot het eerste braken werd geschat.
|
24-72 uur
|
|
Tijd tot eerste misselijkheid
Tijdsspanne: 24-72 uur
|
Tijd vanaf het begin van radiotherapie tot het begin van de eerste misselijkheid.
De mediaan (50% punt) van de tijd tot de eerste misselijkheid werd geschat.
|
24-72 uur
|
|
Volledige controlesnelheid binnen 24 uur na elke bestraling van sessie 1 tot 3
Tijdsspanne: 24-72 uur
|
Volledige controle binnen 24 uur na elke bestraling, van de eerste tot de derde fractie van de radiotherapie. Het volledige controlepercentage werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat geen braken en geen matige of ernstigere misselijkheid had en dat geen noodmedicatie gebruikte. |
24-72 uur
|
|
Volledig responspercentage binnen 24 uur na elke bestraling van sessie 1 tot 3
Tijdsspanne: 24-72 uur
|
Volledig responspercentage binnen 24 uur na elke bestraling, van de eerste tot de derde fractie van de radiotherapie. Het volledige responspercentage werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat geen braken had en geen noodmedicatie gebruikte. |
24-72 uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 192 uur
|
Bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis die een proefpersoon ervaart, ongeacht de oorzakelijke relatie met het onderzoeksgeneesmiddel, en omvat de onverwachte tekenen, klinisch significante fluctuaties van laboratoriumgegevens en verergering van ziekte, symptomen of complicaties.
Bijwerkingen zijn gecodeerd met behulp van de voorkeurstermen (PT) van Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 15.0.
|
Tot 192 uur
|
|
Ernstige (graad 3 of hoger) bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 192 uur
|
De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld op een 5-puntsschaal (graad 1 tot 5) volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0. Graad 1: Licht, Graad 2: Matig, Graad 3: Ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend, Graad 4: Levensbedreigende gevolgen, Graad 5: Overlijden gerelateerd aan AE |
Tot 192 uur
|
|
Huidmanifestaties op de plaats van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 192 uur
|
De onderzoeker of subonderzoeker registreerde huidverschijnselen die werden waargenomen na verwijdering van het onderzoeksgeneesmiddel. Huidverschijnselen werden geteld voor elk type pleister (placebopleister, SyB D-0701 15 cm2 pleister, SyB D-0701 25 cm2 pleister). |
Tot 192 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .