Фаза II исследования SyB D-0701 для лечения тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией (RINV)
11 ноября 2014 г. обновлено: SymBio Pharmaceuticals
Фаза II клинического исследования SyB D-0701 для лечения тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией
Целью данного исследования является изучение дозовой зависимости SyB D-0701 для предотвращения тошноты и рвоты, связанных с лучевой терапией (фракционированное/локальное облучение), у онкологических больных, которым назначено только лучевое лечение (фракционированное/локальное облучение).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предварительное исследование реакции дозы SyB D-0701 на предотвращение эффектов тошноты и рвоты, связанных с лучевой терапией (фракционированное/локальное облучение)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
189
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hiroshima, Япония
- Research Site
-
Kyoto, Япония
- Research
-
Niigata, Япония
- Research Site
-
Tokyo, Япония
- Research Site
-
Tokyo, Япония
- Reseach Site
-
Yamagata, Япония
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония
- Research Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония
- Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Япония
- Research Site
-
Ota, Gunma, Япония
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония
- Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Research Site
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Япония
- Research Site
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Япония
- Research Site
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Япония
- Research Site
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Япония
- Research Site
-
Kitaadachi, Saitama, Япония
- Research Site
-
Koshigaya, Saitama, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения Пациенты должны удовлетворять следующим условиям, перечисленным ниже.
- Пациенты с гистологически верифицированными злокачественными опухолями
- Пациенты, получающие только лучевую терапию, которым запланировано не менее 3 фракций, каждая с дозой облучения от 1,5 до 3,0 Гр.
- Онкологические больные, которым назначена лучевая терапия на площади не менее 100 см2 (50 см2 и более при облучении только позвонков), включающей брюшную полость и таз (область с верхним краем у 11-го грудного позвонка и нижним краем у тазовой полости)
- Пациенты, которым не назначены противоопухолевые препараты между первым и пятым днем лучевой терапии. Однако, если пациент в анамнезе проходил терапию противоопухолевыми препаратами, на момент регистрации пациента должно пройти не менее 5 дней с момента прекращения приема препарата, и пациенту не должно быть назначено лечение противоопухолевыми препаратами. с первого по пятый день лучевой терапии
- Пациенты мужского пола, прошедшие хирургическую стерилизацию или согласившиеся применять адекватную контрацепцию во время исследования.
- Женщины-пациенты детородного возраста, согласившиеся применять адекватную контрацепцию во время исследования.
- Пациенты, чей статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет от 0 до 2
- Пациенты, которым было не менее 20 лет на момент получения их согласия.
- Пациенты, давшие письменное согласие на участие в исследовании с полным пониманием пояснительных документов
Критерии исключения Пациенты, удовлетворяющие любому из следующих условий, не будут включены в исследование.
- Пациенты с тошнотой и/или рвотой; пациенты, которые также имеют кишечную непроходимость, вестибулярную дисфункцию (например, эпилепсию), синдром Меньера, церебральные метастазы, дисбаланс электролитов (гиперкальциемия, гипергликемия, гипонатриемия), уремия и т. д., а также пациенты, для которых существует высокая вероятность того, что их тошнота или рвота возникают по вышеупомянутым причинам. Однако регистрация возможна для пациентов с укачиванием (транспортной болезнью) или пациентов с временной тошнотой/рвотой, вызванной рутинной деятельностью.
- Пациенты с первичными или метастазирующими опухолями головного мозга с признаками повышенного внутричерепного давления.
- Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию головного мозга или области, включающей брюшную полость и таз (область с верхним краем у 11-го грудного позвонка и нижним краем у тазовой полости)
- Пациенты, принимающие препараты, влияющие на оценку тошноты или рвоты (спасательные препараты и антагонисты рецепторов 5-гидрокситриптамина 3 (5-HT3), антагонисты рецепторов нейрокинина 1 (NK1), анксиолитики, психотропные препараты, опиоидные анальгетики и кортикостероиды [системное введение], за исключением для неотложной помощи)
- Пациенты с аномальными результатами (например, эритема, сыпь, раны) в местах, где применялся исследуемый препарат.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к исследуемым ингредиентам препарата или к другим антагонистам рецепторов 5-HT3 в анамнезе.
- Пациенты с историей аллергии с кожными симптомами
- Пациенты с явными признаками инфекции (включая вирусную инфекцию)
- Пациенты с осложнениями от наркотической или алкогольной зависимости или с такой же историей
- Пациенты, участвовавшие в каком-либо клиническом исследовании (включая клинические исследования, инициированные врачом) в течение 3 месяцев до регистрации в настоящем исследовании и получавшие исследуемый препарат (включая еще не одобренные препараты). Однако пациенты могут быть зарегистрированы для участия в этом исследовании, если они участвовали в клиническом исследовании и т. д., в котором использовались только уже одобренные препараты.
- Пациенты с серьезным поражением печени или почек [степень 3 или выше по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) (вер. 4.0-JCOG)]
- Пациенты с сердечной недостаточностью
- Пациенты, которые беременны, которые могут быть беременны или которые в настоящее время кормят грудью
- Другие пациенты, признанные исследователем или вспомогательными исследователями непригодными
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: группа плацебо
|
Пластыри с исследуемым лекарственным средством (группа плацебо: плацебо-пластырь SyB D-0701 15 см2 + плацебо-пластырь SyB D-0701 25 см2), назначенные в Центре регистрации случаев, накладывают на правое или левое плечо за 12–24 часа до начала. лучевой терапии и оставляли как есть до 24 часов после завершения третьего облучения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SyB D-0701: группа с высокой дозой
|
Пластыри с исследуемым лекарственным средством [Группа с низкой дозой (18,75 мг): пластырь плацебо SyB D-0701 15 см2 + пластырь SyB D-0701 25 см2, группа с высокой дозой (30,00 мг): пластырь SyB D-0701 15 см2 + пластырь SyB D-0701 25 Пластырь в см2], назначенный в Центре регистрации случаев, накладывают на правое или левое плечо за 12–24 часа до начала лучевой терапии и оставляют как есть до 24 часов после завершения третьего облучения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SyB D-0701: группа с низкой дозой
|
Пластыри с исследуемым лекарственным средством [Группа с низкой дозой (18,75 мг): пластырь плацебо SyB D-0701 15 см2 + пластырь SyB D-0701 25 см2, группа с высокой дозой (30,00 мг): пластырь SyB D-0701 15 см2 + пластырь SyB D-0701 25 Пластырь в см2], назначенный в Центре регистрации случаев, накладывают на правое или левое плечо за 12–24 часа до начала лучевой терапии и оставляют как есть до 24 часов после завершения третьего облучения.
Пластыри с исследуемым лекарственным средством (группа плацебо: плацебо-пластырь SyB D-0701 15 см2 + плацебо-пластырь SyB D-0701 25 см2), назначенные в Центре регистрации случаев, накладывают на правое или левое плечо за 12–24 часа до начала. лучевой терапии и оставляли как есть до 24 часов после завершения третьего облучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный контроль (отсутствие признаков рвоты или тошноты от умеренной до тяжелой степени и неиспользование средств экстренной помощи) Частота от начала лучевой терапии до 24 часов после третьего облучения
Временное ограничение: 72 часа
|
Показатель полного контроля определяли как процент субъектов, у которых не было рвоты и умеренной или более сильной тошноты и которые не применяли препараты неотложной помощи в период с момента первого облучения до 24 часов после третьего облучения.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный ответ (отсутствие признаков рвоты и неиспользование средств экстренной помощи) Частота от начала лучевой терапии до 24 часов после третьего облучения
Временное ограничение: 72 часа
|
Частота полного ответа определялась как процент субъектов, у которых не было рвоты и которые не применяли неотложные препараты в период с момента первого облучения до 24 часов после третьего облучения.
|
72 часа
|
|
Время до первой рвоты
Временное ограничение: 24-72 часа
|
Время от начала лучевой терапии до появления первой рвоты.
Оценивали медиану (50% точка) времени до первой рвоты.
|
24-72 часа
|
|
Время до первой тошноты
Временное ограничение: 24-72 часа
|
Время от начала лучевой терапии до появления первой тошноты.
Оценивали медиану (50% точка) времени до появления первой тошноты.
|
24-72 часа
|
|
Полный контроль в течение 24 часов после каждого сеанса облучения с 1 по 3
Временное ограничение: 24-72 часа
|
Полный контроль курса в течение 24 часов после каждого облучения, от первой до третьей фракции лучевой терапии. Уровень полного контроля определяли как процент субъектов, у которых не было рвоты, умеренной или более тяжелой тошноты и которые не использовали препараты для экстренной помощи. |
24-72 часа
|
|
Полная частота ответов в течение 24 часов после каждого сеанса облучения с 1 по 3
Временное ограничение: 24-72 часа
|
Полный ответ в течение 24 часов после каждого облучения, от первой до третьей фракции лучевой терапии. Частота полного ответа определялась как процент субъектов, у которых не было рвоты и которые не использовали препараты для экстренной помощи. |
24-72 часа
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 192 часов
|
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, пережитое субъектом, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лекарственным средством, и включает неожиданные признаки, клинически значимые колебания лабораторных данных и обострение заболевания, симптомов или осложнений.
Нежелательные явления кодируются с использованием предпочтительных терминов (PT) Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) версии 15.0.
|
До 192 часов
|
|
Тяжелые (степень 3 или выше) нежелательные явления
Временное ограничение: До 192 часов
|
Тяжесть НЯ оценивали по 5-балльной шкале (от 1 до 5) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0. 1-я степень: легкая, 2-я степень: умеренная, 3-я степень: тяжелая или с медицинской точки зрения значимая, но не угрожающая жизни, 4-я степень: опасные для жизни последствия, 5-я степень: смерть, связанная с НЯ |
До 192 часов
|
|
Кожные проявления в месте нанесения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 192 часов
|
Исследователь или вспомогательный исследователь регистрировали кожные проявления, наблюдаемые после удаления исследуемого препарата. Кожные проявления подсчитывали для каждого типа пластырей (пластырь плацебо, пластырь SyB D-0701 15 см2, пластырь SyB D-0701 25 см2). |
До 192 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .