Étude de phase II de SyB D-0701 pour les nausées et vomissements induits par la radiothérapie (RINV)

Critères d'inclusion Les patients doivent satisfaire aux conditions suivantes énumérées ci-dessous.

1. Patients atteints de tumeurs malignes histologiquement vérifiées
2. Patients recevant une radiothérapie seule qui sont programmés pour au moins 3 fractions, chacune à une dose de rayonnement de 1,5 à 3,0 Gy
3. Patients cancéreux programmés pour une radiothérapie sur un champ d'au moins 100 cm2 (50 cm2 ou plus en cas d'irradiation des vertèbres uniquement) qui comprend l'abdomen et le bassin (région avec le bord supérieur au niveau de la 11e vertèbre thoracique et le bord inférieur au niveau de la cavité pelvienne)
4. Patients non programmés pour recevoir des agents anti-tumoraux entre le premier et le cinquième jour de radiothérapie. Si le patient a des antécédents de traitement par un agent antitumoral, cependant, au moment de l'inscription du patient, au moins 5 jours doivent s'être écoulés depuis la fin de l'administration du médicament, et le patient ne doit pas être programmé pour recevoir un agent antitumoral. du premier au cinquième jour de radiothérapie
5. Patients de sexe masculin qui sont stérilisés chirurgicalement ou qui acceptent de pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude
6. Patientes en âge de procréer qui acceptent de pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude
7. Patients dont l'indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 à 2
8. Patients âgés d'au moins 20 ans au moment de l'obtention de leur consentement
9. Patients ayant donné leur consentement par écrit pour participer à l'étude avec une parfaite compréhension des documents explicatifs

Critères d'exclusion Les patients qui satisfont à l'une des conditions suivantes ne seront pas inclus dans l'étude.

1. Patients souffrant de nausées et/ou de vomissements ; les patients qui présentent également une occlusion intestinale, un dysfonctionnement vestibulaire (par exemple, l'épilepsie), le syndrome de Ménière, des métastases cérébrales, un déséquilibre électrolytique (hypercalcémie, hyperglycémie, hyponatrémie), une urémie, etc., et les patients pour lesquels il est jugé qu'il existe une forte probabilité que leurs nausées ou vomissements proviennent des causes susmentionnées. L'inscription est toutefois possible pour les patients atteints du mal des transports (mal des transports) ou les patients souffrant de nausées/vomissements temporaires résultant d'activités de routine.
2. Patients atteints de tumeurs cérébrales primaires ou métastasées qui présentent des signes de pression intracrânienne élevée
3. Patients ayant déjà reçu une radiothérapie du cerveau ou de la région comprenant l'abdomen et le bassin (région avec le bord supérieur au niveau de la 11e vertèbre thoracique et le bord inférieur au niveau de la cavité pelvienne)
4. Patients prenant des médicaments affectant l'évaluation des nausées ou des vomissements (médicaments de secours et antagonistes des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3), antagonistes des récepteurs de la neurokinine 1 (NK1), anxiolytiques, psychotropes, analgésiques opioïdes et corticostéroïdes [administration systémique] sauf pour les médicaments de secours)
5. Patients présentant des résultats anormaux (par exemple, érythème, éruption cutanée, plaies) sur les sites où le médicament à l'étude a été appliqué
6. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients du médicament à l'étude ou à d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3
7. Patients ayant des antécédents d'allergie impliquant des symptômes dermiques
8. Patients présentant des signes évidents d'infection (y compris une infection virale)
9. Patients présentant des complications liées à la dépendance à la drogue ou à l'alcool, ou ayant des antécédents de la même
10. Les patients qui ont participé à un type d'étude clinique (y compris des études cliniques ou des recherches cliniques initiées par un médecin) dans les 3 mois précédant leur inscription à la présente étude et qui ont reçu un médicament à l'étude (y compris des médicaments non encore approuvés). Les patients peuvent cependant être inscrits à cette étude s'ils ont participé à une étude clinique, etc., dans laquelle seuls des médicaments déjà approuvés ont été utilisés.
11. Les patients présentant des lésions hépatiques ou rénales graves [grade 3 ou supérieur dans les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) (ver. 4.0-JCOG)]
12. Patients atteints de dysfonction cardiaque
13. Patientes enceintes, qui pourraient être enceintes ou qui allaitent actuellement
14. Autres patients jugés inadaptés par l'investigateur ou les sous-investigateurs