Fase II-studie av SyB D-0701 for strålebehandling-indusert kvalme og oppkast (RINV)
11. november 2014 oppdatert av: SymBio Pharmaceuticals
Fase II klinisk studie av SyB D-0701 for strålebehandling indusert kvalme og oppkast
Formålet med denne studien er å utforske doseresponsen til SyB D-0701 for å forhindre kvalme og brekninger assosiert med strålebehandling (fraksjonert/lokalisert bestråling) hos kreftpasienter som er planlagt å motta strålebehandling (fraksjonert/lokalisert bestråling) alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utforskende studie av doserespons av SyB D-0701 for å forebygge effekter for kvalme og brekninger assosiert med strålebehandling (fraksjonert/lokalisert bestråling)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
189
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hiroshima, Japan
- Research Site
-
Kyoto, Japan
- Research
-
Niigata, Japan
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Reseach Site
-
Yamagata, Japan
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Research Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
- Research Site
-
Ota, Gunma, Japan
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Research Site
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan
- Research Site
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japan
- Research Site
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan
- Research Site
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan
- Research Site
-
Kitaadachi, Saitama, Japan
- Research Site
-
Koshigaya, Saitama, Japan
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Pasienter må tilfredsstille følgende betingelser oppført nedenfor.
- Pasienter med histologisk verifiserte ondartede svulster
- Pasienter som får strålebehandling alene og som er planlagt til minst 3 fraksjoner, hver med en stråledose på 1,5 til 3,0 Gy
- Kreftpasienter som er planlagt for strålebehandling over et felt på minst 100 cm2 (50 cm2 eller mer kun ved bestråling av ryggvirvlene) som inkluderer magen og bekkenet (region med øvre kant ved 11. brystvirvler og nedre kant ved bekkenhulen)
- Pasienter som ikke er planlagt å motta antitumormidler mellom første og femte dag med strålebehandling. Hvis pasienten har en historie med antitumormiddelbehandling, må det imidlertid på tidspunktet for pasientens registrering ha gått minst 5 dager siden legemiddeladministreringen ble avsluttet, og pasienten må ikke planlegges for å motta noe antitumormiddel. fra første til femte dag med strålebehandling
- Mannlige pasienter som er kirurgisk sterilisert, eller som samtykker i å praktisere adekvat prevensjon under studien
- Kvinnelige pasienter i fertil alder som samtykker i å praktisere adekvat prevensjon under studien
- Pasienter hvis ytelsesstatus (PS) til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0 til 2
- Pasienter som var minst 20 år da deres samtykke ble innhentet
- Pasienter som har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien med full forståelse for de forklarende dokumentene
Eksklusjonskriterier Pasienter som tilfredsstiller noen av følgende betingelser vil ikke bli registrert i studien.
- Pasienter med kvalme og/eller brekninger; pasienter som også har tarmobstruksjon, vestibulær dysfunksjon (f.eks. epilepsi), Menieres syndrom, cerebral metastase, elektrolyttforstyrrelse (hyperkalsemi, hyperglykemi, hyponatremi), uremi osv., og pasienter som det vurderes at det er stor sannsynlighet for at deres kvalme eller brekninger oppstår fra de nevnte årsakene. Registrering er imidlertid mulig for pasienter med reisesyke (kjøretøysyke) eller pasienter med forbigående kvalme/brekninger som følge av rutinemessige aktiviteter.
- Pasienter med primære eller metastaserte hjernesvulster som viser tegn på forhøyet intrakranielt trykk
- Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling til hjernen eller til regionen som inkluderer mage og bekken (region med øvre kant ved 11. brystvirvler og nedre kant ved bekkenhulen)
- Pasienter som tar medikamenter som påvirker evalueringen av kvalme eller brekninger (redningsmedisin og 5-hydroksytryptamin 3 (5-HT3) reseptorantagonister, neurokinin 1 (NK1) reseptorantagonister, anxiolytika, psykotrope medikamenter, opioidanalgetika og kortikosteroid [systemisk administrering] for redningsmedisin)
- Pasienter med unormale funn (f.eks. erytem, utslett, sår) på steder der studiemedikamentet har blitt brukt
- Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor studier av legemiddelingredienser eller andre 5-HT3-reseptorantagonister
- Pasienter med en historie med allergi som involverer hudsymptomer
- Pasienter med tydelige tegn på infeksjon (inkludert virusinfeksjon)
- Pasienter med komplikasjoner fra rus- eller alkoholavhengighet, eller med en historie med det samme
- Pasienter som har deltatt i en eller annen type klinisk studie (inkludert legeinitierte kliniske studier eller klinisk forskning) innen 3 måneder før de ble registrert for denne studien og som har fått et studiemedikament (inkludert legemidler som ennå ikke er godkjent). Pasienter kan imidlertid registreres for denne studien dersom de har deltatt i en klinisk studie e.l., hvor det kun er brukt allerede godkjente legemidler.
- Pasienter med alvorlig lever- eller nyreskade [grad 3 eller høyere i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (ver. 4.0-JCOG)]
- Pasienter med hjertesvikt
- Pasienter som er gravide, som kan være gravide eller som for tiden ammer
- Andre pasienter vurdert som uegnet av etterforskeren eller underetterforskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
|
Studielegemiddelplaster (Placebogruppe: SyB D-0701 15 cm2 placeboplaster + SyB D-0701 25 cm2 placeboplaster) tildelt ved saksregistreringssenteret påføres enten høyre eller venstre overarm 12 til 24 timer før start. strålebehandling og ble stående som den er til 24 timer etter fullført tredje bestråling.
|
|
EKSPERIMENTELL: SyB D-0701: høydosegruppe
|
Studie medikamentplaster [Lavdosegruppe (18,75 mg): SyB D-0701 15 cm2 placeboplaster + SyB D-0701 25 cm2 plaster, Høydosegruppe (30,00 mg): SyB D-0701 15 cm2 plaster + SyB D-0701 25 cm2 plaster] som er tildelt ved saksregistreringssenteret, påføres enten høyre eller venstre overarm 12 til 24 timer før start av strålebehandling og forlates som den er til 24 timer etter fullføring av den tredje bestrålingen.
|
|
EKSPERIMENTELL: SyB D-0701: lavdosegruppe
|
Studie medikamentplaster [Lavdosegruppe (18,75 mg): SyB D-0701 15 cm2 placeboplaster + SyB D-0701 25 cm2 plaster, Høydosegruppe (30,00 mg): SyB D-0701 15 cm2 plaster + SyB D-0701 25 cm2 plaster] som er tildelt ved saksregistreringssenteret, påføres enten høyre eller venstre overarm 12 til 24 timer før start av strålebehandling og forlates som den er til 24 timer etter fullføring av den tredje bestrålingen.
Studielegemiddelplaster (Placebogruppe: SyB D-0701 15 cm2 placeboplaster + SyB D-0701 25 cm2 placeboplaster) tildelt ved saksregistreringssenteret påføres enten høyre eller venstre overarm 12 til 24 timer før start. strålebehandling og ble stående som den er til 24 timer etter fullført tredje bestråling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig kontroll (ingen tegn på emesis eller moderat til alvorlig kvalme og ingen bruk av redningsmedisiner) Frekvens fra starten av strålebehandlingen til 24 timer etter den tredje bestrålingen
Tidsramme: 72 timer
|
Den fullstendige kontrollfrekvensen ble definert som prosentandelen av forsøkspersoner som ikke hadde noen brekninger og ingen moderat eller mer alvorlig kvalme og som ikke brukte noen redningsmedisiner i perioden fra tidspunktet for den første bestrålingen til 24 timer etter den tredje bestrålingen.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig respons (ingen tegn på emesis og ingen bruk av redningsmedisiner) Frekvens fra starten av strålebehandlingen til 24 timer etter den tredje bestrålingen
Tidsramme: 72 timer
|
Den fullstendige responsraten ble definert som prosentandelen av forsøkspersoner som ikke hadde brekninger og som ikke brukte redningsmedisiner i perioden fra tidspunktet for den første bestrålingen til 24 timer etter den tredje bestrålingen.
|
72 timer
|
|
Tid til første emesis
Tidsramme: 24-72 timer
|
Tid fra start av strålebehandling til utbruddet av første emesis.
Medianen (50 % poeng) av tid til første emesis ble estimert.
|
24-72 timer
|
|
Tid for første kvalme
Tidsramme: 24-72 timer
|
Tid fra start av strålebehandling til utbruddet av første kvalme.
Medianen (50 % poeng) av tid til første kvalme ble estimert.
|
24-72 timer
|
|
Fullfør kontrollfrekvens innen 24 timer etter hver bestråling fra økter 1 til 3
Tidsramme: 24-72 timer
|
Fullfør kontrollhastigheten innen 24 timer etter hver bestråling, fra første til tredje fraksjon av strålebehandling. Den fullstendige kontrollraten ble definert som prosentandelen av personer som ikke hadde noen brekninger og ingen moderat eller mer alvorlig kvalme og som ikke brukte noen redningsmedisiner. |
24-72 timer
|
|
Fullfør responsrate innen 24 timer etter hver bestråling fra økter 1 til 3
Tidsramme: 24-72 timer
|
Fullstendig responsrate innen 24 timer etter hver bestråling, fra første til tredje fraksjon av strålebehandling. Den fullstendige responsraten ble definert som prosentandelen av forsøkspersoner som ikke hadde brekninger og som ikke brukte redningsmedisiner. |
24-72 timer
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 192 timer
|
Bivirkninger er enhver uønsket medisinsk hendelse som en person opplever uavhengig av årsakssammenheng med studiemedikamentet, og inkluderer uventede tegn, klinisk signifikante svingninger i laboratoriedata og forverring av sykdom, symptomer eller komplikasjoner.
Bivirkninger er kodet ved å bruke de foretrukne begrepene (PT) i Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon 15.0.
|
Opptil 192 timer
|
|
Alvorlige (grad 3 eller flere) uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 192 timer
|
Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble gradert på en 5-punkts skala (grad 1 til 5) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0. Grad 1: Mild, Grad 2: Moderat, Grad 3: Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, Grad 4: Livstruende konsekvenser, Grad 5: Død relatert til AE |
Opptil 192 timer
|
|
Hudmanifestasjoner på studiestedet for legemiddelapplikasjon
Tidsramme: Opptil 192 timer
|
Etterforskeren eller underetterforskeren registrerte hudmanifestasjoner observert etter fjerning av studiemedikamentet. Hudmanifestasjoner ble talt for hver type plaster (placeboplaster, SyB D-0701 15 cm2 plaster, SyB D-0701 25 cm2 plaster). |
Opptil 192 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
4. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .