新型心脏起搏器的评估
2013年6月25日 更新者：Nanostim, Inc.
一种新型心脏起搏器的安全性和性能评价
研究概览
地位
未知
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Nauheim、德国、61231
- Kerckhoff Clinic
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Leipzig、德国、04103
- University Hospital Leipzig
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Munich、德国、80636
- Heart Hospital Munich
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Prague 4、捷克共和国、140 21
- IKEM
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Prague
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Prague 5、Prague、捷克共和国、15000
- Na Homolce Hospital
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Amsterdam、荷兰、1105
- Academic Medical Center
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Nieuwegein、荷兰、3430
- St. Antonius Hospital
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Utrecht、荷兰、3584
- UMC Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须具有以下临床适应症之一：
- 伴有 2 或 3° AV 或双束支传导阻滞（BBB 传导阻滞）的慢性心房颤动；或者
- 正常窦性心律伴 2 或 3° AV 或 BBB 传导阻滞，体力活动水平低或预期寿命短（但至少一年）；或者
- 窦性心动过缓伴偶发停搏或不明原因的晕厥伴 EP 结果；和
- 受试者年满 18 岁；
- 受试者的预期寿命至少为一年；
- 受试者未参加另一项临床研究；
- 受试者愿意遵守临床调查程序并同意返回进行所有必要的后续访问、测试和检查；
- 受试者已被告知研究的性质，同意其规定并提供经 EC 批准的书面知情同意书；
- 如果是女性，术后 3 个月内，受试者将积极采取避孕措施，或将实行禁欲，或进行手术绝育，或已绝经。
排除标准：
- 依赖起搏器；
- 已知起搏器综合征，有逆行 VA 传导或心室起搏开始时动脉血压下降；
- 对 < 1 mg 地塞米松磷酸钠超敏反应；
- 机械三尖瓣假体；
- 预先存在的肺动脉 (PA) 高血压或严重的生理性肺部疾病；
- 预先存在的起搏或除颤导线；
- 当前植入植入式心律转复除颤器 (ICD) 或心脏再同步化治疗 (CRT)；
- 存在植入的腔静脉滤器；
- 存在植入式无引线心脏起搏器；
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：起搏器
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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并发症发生率，其中并发症被定义为严重的器械不良反应 (SADE)
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johannes Sperzel, MD、Kerckhoff Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reddy VY, Miller MA, Knops RE, Neuzil P, Defaye P, Jung W, Doshi R, Castellani M, Strickberger A, Mead RH, Doppalapudi H, Lakkireddy D, Bennett M, Sperzel J. Retrieval of the Leadless Cardiac Pacemaker: A Multicenter Experience. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Dec;9(12):e004626. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004626.
- Knops RE, Tjong FV, Neuzil P, Sperzel J, Miller MA, Petru J, Simon J, Sediva L, de Groot JR, Dukkipati SR, Koruth JS, Wilde AA, Kautzner J, Reddy VY. Chronic performance of a leadless cardiac pacemaker: 1-year follow-up of the LEADLESS trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 21;65(15):1497-504. doi: 10.1016/j.jacc.2015.02.022.
- Reddy VY, Knops RE, Sperzel J, Miller MA, Petru J, Simon J, Sediva L, de Groot JR, Tjong FV, Jacobson P, Ostrosff A, Dukkipati SR, Koruth JS, Wilde AA, Kautzner J, Neuzil P. Permanent leadless cardiac pacing: results of the LEADLESS trial. Circulation. 2014 Apr 8;129(14):1466-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006987. Epub 2014 Mar 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (预期的)
2013年7月1日
研究完成 (预期的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月2日
首次发布 (估计)
2012年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月25日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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