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Evaluación de un nuevo marcapasos cardíaco

25 de junio de 2013 actualizado por: Nanostim, Inc.
Una evaluación de la seguridad y el rendimiento de un nuevo marcapasos cardíaco

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Kerckhoff Clinic
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Munich, Alemania, 80636
        • Heart Hospital Munich
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105
        • Academic Medical Center
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3430
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Países Bajos, 3584
        • UMC Utrecht
  • República Checa
      • Prague 4, República Checa, 140 21
        • IKEM
    • Prague
      • Prague 5, Prague, República Checa, 15000
        • Na Homolce Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener una de las siguientes indicaciones clínicas:

    1. Fibrilación auricular crónica con 2 o 3° AV o bloqueo bifascicular de rama del haz de His (bloqueo BBB) ; o
    2. Ritmo sinusal normal con 2 o 3° bloqueo AV o BBB y un bajo nivel de actividad física o expectativa de vida corta (pero al menos un año); o
    3. Bradicardia sinusal con pausas infrecuentes o síncope inexplicable con hallazgos en EP; y
  • Sujeto ≥18 años de edad;
  • El sujeto tiene una esperanza de vida de al menos un año;
  • El sujeto no está inscrito en otra investigación clínica;
  • El sujeto está dispuesto a cumplir con los procedimientos de investigación clínica y acepta regresar para todas las visitas de seguimiento, pruebas y exámenes requeridos;
  • El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, aprobado por la CE;
  • Si es mujer, durante los 3 meses posteriores a la operación, el sujeto practicará activamente un método anticonceptivo, o practicará la abstinencia, o se esterilizará quirúrgicamente, o es posmenopáusica.

Criterio de exclusión:

  • Dependiente de marcapasos;
  • Síndrome de marcapasos conocido, tener conducción AV retrógrada o sufrir un descenso de la presión arterial con el inicio de marcapasos ventricular;
  • Hipersensibilidad a < 1 mg de fosfato sódico de dexametasona;
  • Prótesis de válvula tricúspide mecánica;
  • Hipertensión arterial pulmonar (AP) preexistente o enfermedad pulmonar con deterioro fisiológico significativo;
  • Cables preexistentes de marcapasos o desfibrilación;
  • Implantación actual de un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) o terapia de resincronización cardíaca (CRT);
  • Presencia de filtro de vena cava implantado;
  • Presencia de marcapasos cardíaco sin cables implantado;
  • Embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Marcapasos
Dispositivo: Implante de marcapasos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones, cuando una complicación se define como un efecto adverso grave del dispositivo (SADE)
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanostim, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCP004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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