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Évaluation d'un nouveau stimulateur cardiaque

25 juin 2013 mis à jour par: Nanostim, Inc.
Une évaluation de la sécurité et des performances d'un nouveau stimulateur cardiaque

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff Clinic
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Munich, Allemagne, 80636
        • Heart Hospital Munich
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105
        • Academic Medical Center
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3430
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584
        • UMC Utrecht
  • République tchèque
      • Prague 4, République tchèque, 140 21
        • IKEM
    • Prague
      • Prague 5, Prague, République tchèque, 15000
        • Na Homolce Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir l'une des indications cliniques suivantes :

    1. Fibrillation auriculaire chronique avec 2 ou 3° AV ou bloc de branche bifasciculaire (bloc BHE) ; ou
    2. Rythme sinusal normal avec bloc AV ou BHE de 2 ou 3° et faible niveau d'activité physique ou espérance de vie courte (mais au moins un an) ; ou
    3. Bradycardie sinusale avec pauses peu fréquentes ou syncope inexpliquée avec signes d'EP ; et
  • Sujet ≥ 18 ans ;
  • Le sujet a une espérance de vie d'au moins un an ;
  • Le sujet n'est pas inscrit à une autre investigation clinique ;
  • Le sujet est prêt à se conformer aux procédures d'investigation clinique et accepte de revenir pour toutes les visites de suivi, tests et examens requis ;
  • Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit, approuvé par la CE ;
  • S'il s'agit d'une femme, pendant 3 mois après l'opération, le sujet pratiquera activement une méthode de contraception, ou pratiquera l'abstinence, ou est stérilisé chirurgicalement, ou est ménopausé.

Critère d'exclusion:

  • Dépendant du stimulateur cardiaque ;
  • Syndrome de stimulateur cardiaque connu, avoir une conduction VA rétrograde ou subir une chute de la pression artérielle avec le début de la stimulation ventriculaire ;
  • Hypersensibilité à < 1 mg de phosphate sodique de dexaméthasone ;
  • Prothèse valvulaire tricuspide mécanique ;
  • Hypertension artérielle pulmonaire (AP) préexistante ou maladie pulmonaire significative affectant la physiologie ;
  • Sondes de stimulation ou de défibrillation préexistantes ;
  • Implantation actuelle d'un défibrillateur automatique implantable (ICD) ou d'une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT);
  • Présence d'un filtre de veine cave implanté ;
  • Présence d'un stimulateur cardiaque sans sonde implanté ;
  • Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stimulateur cardiaque
Dispositif: Implant de stimulateur cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de complications, où une complication est définie comme un effet indésirable grave du dispositif (SADE)
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanostim, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

4 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCP004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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