Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden sydämentahdistimen arviointi

tiistai 25. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Nanostim, Inc.
Arvio uuden sydämentahdistimen turvallisuudesta ja suorituskyvystä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105
        • Academic Medical Center
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3430
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Alankomaat, 3584
        • UMC Utrecht
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff Clinic
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Munich, Saksa, 80636
        • Heart Hospital Munich
  • Tšekin tasavalta
      • Prague 4, Tšekin tasavalta, 140 21
        • IKEM
    • Prague
      • Prague 5, Prague, Tšekin tasavalta, 15000
        • Na Homolce Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on oltava jokin seuraavista kliinisistä indikaatioista:

    1. Krooninen eteisvärinä, jossa on 2 tai 3° AV tai bifaskikulaarinen haarakatkos (BBB-katkos); tai
    2. Normaali sinusrytmi, 2 tai 3° AV- tai BBB-katkos ja alhainen fyysinen aktiivisuus tai lyhyt odotettu elinikä (mutta vähintään yksi vuosi); tai
    3. Sinusbradykardia harvoin tauoilla tai selittämätön pyörtymä EP-löydösten kanssa; ja
  • Kohde ≥18-vuotias;
  • Tutkittavan elinajanodote on vähintään yksi vuosi;
  • Koehenkilöä ei ole merkitty toiseen kliiniseen tutkimukseen;
  • Tutkittava on valmis noudattamaan kliinisen tutkimuksen menettelyjä ja suostuu palaamaan kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin, testeihin ja kokeisiin;
  • Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka EY on hyväksynyt;
  • Jos nainen, 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen, koehenkilö käyttää aktiivisesti ehkäisymenetelmää tai abstinenssia, on kirurgisesti steriloitu tai on postmenopausaalisessa tilassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tahdistimesta riippuvainen;
  • Tunnettu sydämentahdistinoireyhtymä, sinulla on retrogradinen VA-johtuminen tai sinulla on valtimoverenpaineen lasku kammiotahdistuksen alkaessa;
  • Yliherkkyys < 1 mg:lle deksametasoninatriumfosfaattia;
  • Mekaaninen kolmikulmaventtiilin proteesi;
  • Aiempi keuhkovaltimoverenpaine (PA) tai merkittävä fysiologisesti heikentävä keuhkosairaus;
  • olemassa olevat tahdistus- tai defibrillointijohdot;
  • Implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointiterapian (CRT) nykyinen implantointi;
  • Implantoidun onttolaskimosuodattimen läsnäolo;
  • Implantoidun lyijyttömän sydämentahdistimen läsnäolo;
  • Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sydämentahdistin
Laite: Tahdistimen implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä, jossa komplikaatio määritellään vakavaksi haittavaikutukseksi (SADE)
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanostim, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCP004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tahdistimen implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa