Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di un nuovo pacemaker cardiaco

25 giugno 2013 aggiornato da: Nanostim, Inc.
Una valutazione della sicurezza e delle prestazioni di un nuovo pacemaker cardiaco

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff Clinic
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Munich, Germania, 80636
        • Heart Hospital Munich
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105
        • Academic Medical Center
      • Nieuwegein, Olanda, 3430
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Olanda, 3584
        • UMC Utrecht
  • Repubblica Ceca
      • Prague 4, Repubblica Ceca, 140 21
        • IKEM
    • Prague
      • Prague 5, Prague, Repubblica Ceca, 15000
        • Na Homolce Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere una delle seguenti indicazioni cliniche:

    1. Fibrillazione atriale cronica con 2 o 3° AV o blocco di branca bifascicolare (BBB block); O
    2. Ritmo sinusale normale con blocco AV o BBB di 2 o 3° e basso livello di attività fisica o breve aspettativa di vita (ma almeno un anno); O
    3. Bradicardia sinusale con pause poco frequenti o sincope inspiegabile con reperti EP; E
  • Soggetto ≥18 anni di età;
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita di almeno un anno;
  • Il soggetto non è arruolato in un'altra indagine clinica;
  • Il soggetto è disposto a rispettare le procedure di indagine clinica e accetta di tornare per tutte le visite, i test e gli esami di follow-up richiesti;
  • Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dalla CE;
  • Se femmina, per 3 mesi postoperatori, il soggetto praticherà attivamente un metodo contraccettivo, o praticherà l'astinenza, o è sterilizzato chirurgicamente, o è in postmenopausa.

Criteri di esclusione:

  • Dipendente da pacemaker;
  • Sindrome da pacemaker nota, conduzione VA retrograda o calo della pressione arteriosa con l'inizio della stimolazione ventricolare;
  • Ipersensibilità a < 1 mg di desametasone sodio fosfato;
  • Protesi meccanica della valvola tricuspide;
  • Ipertensione arteriosa polmonare (PA) preesistente o malattia polmonare con compromissione fisiologica significativa;
  • Elettrocateteri di stimolazione o defibrillazione preesistenti;
  • Attuale impianto di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT);
  • Presenza di filtro vena cava impiantato;
  • Presenza di pacemaker cardiaco leadless impiantato;
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolatore cardiaco
Dispositivo: Impianto di pacemaker

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di complicanze, dove una complicanza è definita come un grave effetto avverso del dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanostim, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCP004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto di pacemaker

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi