Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung eines neuen Herzschrittmachers

25. Juni 2013 aktualisiert von: Nanostim, Inc.
Eine Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines neuen Herzschrittmachers

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff Clinic
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Heart Hospital Munich
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Academic Medical Center
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Niederlande, 3584
        • UMC Utrecht
  • Tschechische Republik
      • Prague 4, Tschechische Republik, 140 21
        • IKEM
    • Prague
      • Prague 5, Prague, Tschechische Republik, 15000
        • Na Homolce Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss eine der folgenden klinischen Indikationen haben:

    1. Chronisches Vorhofflimmern mit 2 oder 3° AV oder bifaszikulärem Schenkelblock (BBB-Block) ; oder
    2. Normaler Sinusrhythmus mit 2 oder 3° AV- oder BBB-Block und ein geringes Maß an körperlicher Aktivität oder kurze erwartete Lebensdauer (aber mindestens ein Jahr); oder
    3. Sinusbradykardie mit seltenen Pausen oder unerklärlicher Synkope mit EP-Befunden; Und
  • Proband ≥ 18 Jahre alt;
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von mindestens einem Jahr;
  • Der Proband ist nicht in eine andere klinische Prüfung eingeschrieben;
  • Der Proband ist bereit, die klinischen Prüfverfahren einzuhalten und stimmt zu, für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, Tests und Untersuchungen zurückzukehren;
  • Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von der EC genehmigt wurde;
  • Wenn weiblich, praktiziert das Subjekt 3 Monate nach der Operation aktiv eine Verhütungsmethode oder praktiziert Abstinenz oder wird chirurgisch sterilisiert oder ist postmenopausal.

Ausschlusskriterien:

  • Schrittmacherabhängig;
  • Bekanntes Schrittmachersyndrom, retrograde VA-Überleitung oder Abfall des arteriellen Blutdrucks mit Beginn der ventrikulären Stimulation;
  • Überempfindlichkeit gegen < 1 mg Dexamethason-Natriumphosphat;
  • Mechanische Trikuspidalklappenprothese;
  • Vorbestehende pulmonale arterielle (PA) Hypertonie oder signifikante physiologisch beeinträchtigende Lungenerkrankung;
  • Vorbestehende Stimulations- oder Defibrillationsleitungen;
  • Aktuelle Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder kardiale Resynchronisationstherapie (CRT);
  • Vorhandensein eines implantierten Vena-Cava-Filters;
  • Vorhandensein eines implantierten leitungslosen Herzschrittmachers;
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schrittmacher
Gerät: Herzschrittmacher-Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationsrate, wobei eine Komplikation als schwerwiegender unerwünschter Geräteeffekt (SADE) definiert ist
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanostim, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCP004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzschrittmacher-Implantat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren