Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny pacemaker

25. juni 2013 oppdatert av: Nanostim, Inc.
En evaluering av sikkerheten og ytelsen til en ny pacemaker

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Academic Medical Center
      • Nieuwegein, Nederland, 3430
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Nederland, 3584
        • UMC Utrecht
  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague 4, Tsjekkisk Republikk, 140 21
        • IKEM
    • Prague
      • Prague 5, Prague, Tsjekkisk Republikk, 15000
        • Na Homolce Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Clinic
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Heart Hospital Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må ha en av følgende kliniske indikasjoner:

    1. Kronisk atrieflimmer med 2 eller 3° AV eller bifascikulær grenblokk (BBB-blokk) ; eller
    2. Normal sinusrytme med 2 eller 3° AV- eller BBB-blokk og lavt fysisk aktivitetsnivå eller kort forventet levetid (men minst ett år); eller
    3. Sinusbradykardi med sjeldne pauser eller uforklarlig synkope med EP-funn; og
  • Forsøksperson ≥18 år;
  • Emnet har en forventet levetid på minst ett år;
  • Forsøkspersonen er ikke registrert i en annen klinisk undersøkelse;
  • Subjektet er villig til å overholde kliniske undersøkelsesprosedyrer og godtar å returnere for alle nødvendige oppfølgingsbesøk, tester og eksamener;
  • Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av EF;
  • Hvis en kvinne, i 3 måneder etter operasjonen, vil aktivt praktisere en prevensjonsmetode, eller vil praktisere avholdenhet, eller er kirurgisk sterilisert, eller er postmenopausal.

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemakeravhengig;
  • Kjent pacemakersyndrom, har retrograd VA-ledning eller lider av et fall i arterielt blodtrykk med begynnelsen av ventrikulær pacing;
  • Overfølsomhet overfor < 1 mg deksametasonnatriumfosfat;
  • Mekanisk trikuspidalklaffprotese;
  • Eksisterende pulmonal arteriell (PA) hypertensjon eller betydelig fysiologisk svekket lungesykdom;
  • Eksisterende pacing- eller defibrilleringsledninger;
  • Nåværende implantasjon av en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT);
  • Tilstedeværelse av implantert vena cava filter;
  • Tilstedeværelse av implantert ledningsfri pacemaker;
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pacemaker
Enhet: Pacemakerimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjonsfrekvens, der en komplikasjon er definert som en alvorlig uønsket enhetseffekt (SADE)
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanostim, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCP004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere