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新しい心臓ペースメーカーの評価

2013年6月25日 更新者：Nanostim, Inc.
新しい心臓ペースメーカーの安全性と性能の評価

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105
        • Academic Medical Center
      • Nieuwegein、オランダ、3430
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht、オランダ、3584
        • UMC Utrecht
  • チェコ共和国
      • Prague 4、チェコ共和国、140 21
        • IKEM
    • Prague
      • Prague 5、Prague、チェコ共和国、15000
        • Na Homolce Hospital
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Kerckhoff Clinic
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • University Hospital Leipzig
      • Munich、ドイツ、80636
        • Heart Hospital Munich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、次の臨床適応症のいずれかを持っている必要があります。

    1. 2°または3°のAVまたは二束性束枝ブロック（BBBブロック）を伴う慢性心房細動;また
    2. 2度または3度の房室ブロックまたはBBBブロックを伴う正常な洞調律で、身体活動レベルが低いか、予想寿命が短い（ただし、少なくとも1年）。また
    3. まれな一時停止または原因不明の失神の EP 所見を伴う洞性徐脈;と
  • 18歳以上の被験者;
  • 被験者の平均余命は少なくとも1年です。
  • 被験者は別の臨床調査に登録されていません;
  • -被験者は臨床調査手順を喜んで遵守し、必要なすべてのフォローアップ訪問、検査、および検査のために戻ることに同意します;
  • 被験者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、EC によって承認されました。
  • 女性の場合、手術後3か月間、被験者は積極的に避妊法を実践するか、禁欲を実践するか、外科的に不妊手術を受けているか、閉経後です。

除外基準:

  • ペースメーカー依存;
  • -既知のペースメーカー症候群、逆行性VA伝導がある、または心室ペーシングの開始に伴う動脈血圧の低下に苦しむ;
  • 1mg未満のデキサメタゾンリン酸ナトリウムに対する過敏症;
  • 機械式三尖弁プロテーゼ;
  • -既存の肺動脈（PA）高血圧症または重大な生理学的障害のある肺疾患;
  • 既存のペーシングまたは除細動リード;
  • -埋め込み型除細動器（ICD）または心臓再同期療法（CRT）の現在の埋め込み;
  • 移植された大静脈フィルターの存在;
  • 植え込まれたリードレス心臓ペースメーカーの存在;
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペースメーカー
デバイス：ペースメーカーインプラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
合併症が深刻な有害デバイス効果 (SADE) として定義される合併症率
時間枠：90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanostim, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Johannes Sperzel, MD、Kerckhoff Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (予期された)

2013年7月1日

研究の完了 (予期された)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月25日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCP004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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