Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny pacemaker

25. juni 2013 opdateret af: Nanostim, Inc.
En evaluering af en ny pacemakers sikkerhed og ydeevne

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105
        • Academic Medical Center
      • Nieuwegein, Holland, 3430
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Holland, 3584
        • UMC Utrecht
  • Tjekkiet
      • Prague 4, Tjekkiet, 140 21
        • IKEM
    • Prague
      • Prague 5, Prague, Tjekkiet, 15000
        • Na Homolce Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Clinic
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Heart Hospital Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have en af ​​følgende kliniske indikationer:

    1. Kronisk atrieflimren med 2 eller 3° AV eller bifascikulær grenblok (BBB-blok) ; eller
    2. Normal sinusrytme med 2 eller 3° AV eller BBB blok og et lavt niveau af fysisk aktivitet eller kort forventet levetid (men mindst et år); eller
    3. Sinus bradykardi med sjældne pauser eller uforklarlig synkope med EP fund; og
  • Forsøgsperson ≥18 år;
  • Forsøgsperson har en forventet levetid på mindst et år;
  • Forsøgspersonen er ikke optaget i en anden klinisk undersøgelse;
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde kliniske undersøgelsesprocedurer og accepterer at vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg, tests og undersøgelser;
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af EU;
  • Hvis kvinden i 3 måneder efter operationen aktivt vil praktisere en præventionsmetode, eller vil praktisere abstinens, eller er kirurgisk steriliseret, eller er postmenopausal.

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker afhængig;
  • Kendt pacemakersyndrom, har retrograd VA-ledning eller lider af et fald i arterielt blodtryk med begyndelsen af ​​ventrikulær pacing;
  • Overfølsomhed over for < 1 mg dexamethasonnatriumfosfat;
  • Mekanisk trikuspidalklapprotese;
  • Eksisterende pulmonal arteriel (PA) hypertension eller signifikant fysiologisk svækkende lungesygdom;
  • Eksisterende pacing- eller defibrilleringsledninger;
  • Aktuel implantation af en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT);
  • Tilstedeværelse af implanteret vena cava filter;
  • Tilstedeværelse af implanteret ledningsfri pacemaker;
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pacemaker
Enhed: Pacemakerimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationsfrekvens, hvor en komplikation er defineret som en alvorlig uønsket enhedseffekt (SADE)
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanostim, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCP004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pacemakerimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner