Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nového kardiostimulátoru

25. června 2013 aktualizováno: Nanostim, Inc.
Hodnocení bezpečnosti a výkonu nového kardiostimulátoru

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • Academic Medical Center
      • Nieuwegein, Holandsko, 3430
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Holandsko, 3584
        • UMC Utrecht
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff Clinic
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Munich, Německo, 80636
        • Heart Hospital Munich
  • Česká republika
      • Prague 4, Česká republika, 140 21
        • IKEM
    • Prague
      • Prague 5, Prague, Česká republika, 15000
        • Na Homolce Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít jednu z následujících klinických indikací:

    1. Chronická fibrilace síní s 2 nebo 3° AV nebo bifascikulární blokáda raménka (BBB blok); nebo
    2. Normální sinusový rytmus s 2 nebo 3° AV nebo BBB blokádou a nízkou úrovní fyzické aktivity nebo krátkou očekávanou délkou života (ale nejméně jeden rok); nebo
    3. Sinusová bradykardie se vzácnými pauzami nebo nevysvětlenou synkopou s nálezy EP; a
  • Subjekt ve věku ≥18 let;
  • Subjekt má očekávanou délku života alespoň jeden rok;
  • Subjekt není zařazen do jiné klinické zkoušky;
  • Subjekt je ochoten dodržovat postupy klinického zkoušení a souhlasí s tím, že se vrátí na všechny požadované následné návštěvy, testy a zkoušky;
  • Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený EK;
  • Pokud žena bude 3 měsíce po operaci aktivně praktikovat metodu antikoncepce nebo bude praktikovat abstinenci nebo je chirurgicky sterilizována nebo je v postmenopauze.

Kritéria vyloučení:

  • Závisí na kardiostimulátoru;
  • Známý kardiostimulátorový syndrom, mají retrográdní VA vedení nebo trpí poklesem arteriálního krevního tlaku s nástupem komorové stimulace;
  • Hypersenzitivita na < 1 mg dexamethason-fosfátu sodného;
  • Mechanická protéza trikuspidální chlopně;
  • Preexistující plicní arteriální (PA) hypertenze nebo významné fyziologicky narušující plicní onemocnění;
  • Již existující stimulační nebo defibrilační elektrody;
  • Současná implantace implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) nebo srdeční resynchronizační terapie (CRT);
  • Přítomnost implantovaného filtru vena cava;
  • Přítomnost implantovaného bezvodičového kardiostimulátoru;
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kardiostimulátor
Přístroj: Implantát kardiostimulátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra komplikací, kdy je komplikace definována jako závažný nežádoucí účinek zařízení (SADE)
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanostim, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCP004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát kardiostimulátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit