Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuwe cardiale pacemaker

25 juni 2013 bijgewerkt door: Nanostim, Inc.
Een evaluatie van de veiligheid en prestaties van een nieuwe pacemaker

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff Clinic
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Munich, Duitsland, 80636
        • Heart Hospital Munich
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Academic Medical Center
      • Nieuwegein, Nederland, 3430
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Nederland, 3584
        • UMC Utrecht
  • Tsjechische Republiek
      • Prague 4, Tsjechische Republiek, 140 21
        • IKEM
    • Prague
      • Prague 5, Prague, Tsjechische Republiek, 15000
        • Na Homolce Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet een van de volgende klinische indicaties hebben:

    1. Chronisch atriumfibrilleren met 2 of 3° AV of bifasciculair bundeltakblok (BBB-blok); of
    2. Normaal sinusritme met 2 of 3° AV- of BBB-blok en een laag niveau van lichamelijke activiteit of een korte verwachte levensduur (maar minimaal één jaar); of
    3. Sinusbradycardie met onregelmatige pauzes of onverklaarbare syncope met EP-bevindingen; En
  • Proefpersoon ≥18 jaar;
  • Proefpersoon heeft een levensverwachting van ten minste één jaar;
  • Proefpersoon is niet ingeschreven in een ander klinisch onderzoek;
  • Proefpersoon is bereid om te voldoen aan procedures voor klinisch onderzoek en stemt ermee in om terug te keren voor alle vereiste vervolgbezoeken, tests en examens;
  • De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de EC;
  • Als een vrouw gedurende 3 maanden na de operatie actief een anticonceptiemethode toepast, of onthouding toepast, of chirurgisch wordt gesteriliseerd, of postmenopauzaal is.

Uitsluitingscriteria:

  • Pacemaker afhankelijk;
  • bekend pacemakersyndroom, retrograde VA-geleiding hebben of last hebben van een daling van de arteriële bloeddruk met het begin van ventriculaire stimulatie;
  • Overgevoeligheid voor < 1 mg dexamethasonnatriumfosfaat;
  • Mechanische tricuspidalisklepprothese;
  • Reeds bestaande pulmonale arteriële (PA) hypertensie of significante fysiologisch belemmerende longziekte;
  • Reeds bestaande stimulatie- of defibrillatieleads;
  • Huidige implantatie van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie (CRT);
  • Aanwezigheid van geïmplanteerde vena cava-filter;
  • Aanwezigheid van geïmplanteerde draadloze pacemaker;
  • Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pacemaker
Apparaat: Pacemaker implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complicatiepercentage, waarbij een complicatie wordt gedefinieerd als een ernstig nadelig apparaateffect (SADE)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanostim, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCP004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren