Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowego rozrusznika serca

25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Nanostim, Inc.
Ocena bezpieczeństwa i działania nowego rozrusznika serca

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105
        • Academic Medical Center
      • Nieuwegein, Holandia, 3430
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Holandia, 3584
        • UMC Utrecht
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff Clinic
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Munich, Niemcy, 80636
        • Heart Hospital Munich
  • Republika Czeska
      • Prague 4, Republika Czeska, 140 21
        • IKEM
    • Prague
      • Prague 5, Prague, Republika Czeska, 15000
        • Na Homolce Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć jedno z następujących wskazań klinicznych:

    1. Przewlekłe migotanie przedsionków z blokiem przedsionkowo-komorowym 2 lub 3° lub dwuwiązkowym blokiem odnogi pęczka Hisa (blok BBB); Lub
    2. Prawidłowy rytm zatokowy z blokiem AV lub BBB 2 lub 3° i małą aktywnością fizyczną lub przewidywaną krótką długością życia (ale co najmniej rok); Lub
    3. Bradykardia zatokowa z rzadkimi przerwami lub niewyjaśnionymi omdleniami z objawami EP; I
  • Pacjent w wieku ≥18 lat;
  • Przewidywana długość życia podmiotu wynosi co najmniej jeden rok;
  • Uczestnik nie jest włączony do innego badania klinicznego;
  • Podmiot jest skłonny zastosować się do procedur badania klinicznego i zgadza się na powrót na wszystkie wymagane wizyty kontrolne, testy i egzaminy;
  • Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez KE;
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, przez 3 miesiące po operacji pacjentka będzie aktywnie stosować metodę antykoncepcji lub będzie praktykować abstynencję, lub zostanie wysterylizowana chirurgicznie, lub jest po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Zależny od rozrusznika serca;
  • Znany zespół stymulatora, przewodzenie wsteczne przedsionkowo-komorowe lub spadek ciśnienia tętniczego krwi wraz z rozpoczęciem stymulacji komorowej;
  • Nadwrażliwość na < 1 mg soli sodowej fosforanu deksametazonu;
  • Mechaniczna proteza zastawki trójdzielnej;
  • Istniejące wcześniej tętnicze nadciśnienie płucne (PA) lub znaczna fizjologicznie upośledzająca choroba płuc;
  • Istniejące wcześniej elektrody do stymulacji lub defibrylacji;
  • Obecna implantacja wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub terapia resynchronizująca serce (CRT);
  • Obecność wszczepionego filtra do żyły głównej;
  • Obecność wszczepionego bezołowiowego rozrusznika serca;
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rozrusznik serca
Urządzenie: Implant rozrusznika serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań, gdzie powikłanie definiuje się jako poważne niepożądane działanie urządzenia (SADE)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanostim, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCP004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant rozrusznika serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj