Avaliação de um novo marcapasso cardíaco

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ter uma das seguintes indicações clínicas:

  1. Fibrilação atrial crônica com 2 ou 3° AV ou bloqueio de ramo bifascicular (bloqueio BBB); ou
  2. Ritmo sinusal normal com bloqueio AV ou BBB de 2 ou 3° e baixo nível de atividade física ou expectativa de vida curta (mas pelo menos um ano); ou
  3. Bradicardia sinusal com pausas infrequentes ou síncope inexplicável com achados EP; e
• Indivíduo ≥18 anos de idade;
• Sujeito tem expectativa de vida de pelo menos um ano;
• O sujeito não está inscrito em outra investigação clínica;
• O sujeito está disposto a cumprir os procedimentos de investigação clínica e concorda em retornar para todas as visitas de acompanhamento, testes e exames necessários;
• O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, aprovado pelo CE;
• Se for mulher, por 3 meses após a cirurgia, o sujeito praticará ativamente um método contraceptivo, ou praticará abstinência, ou será esterilizado cirurgicamente, ou está na pós-menopausa.

Critério de exclusão:

• Dependente de marca-passo;
• Síndrome do marcapasso conhecida, apresentar condução VA retrógrada ou sofrer queda da pressão arterial com início da estimulação ventricular;
• Hipersensibilidade a < 1 mg de fosfato sódico de dexametasona;
• Prótese valvar tricúspide mecânica;
• Hipertensão arterial pulmonar (AP) pré-existente ou doença pulmonar com comprometimento fisiológico significativo;
• Eletrodos de estimulação ou desfibrilação pré-existentes;
• Implante atual de um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou terapia de ressincronização cardíaca (TRC);
• Presença de filtro de veia cava implantado;
• Presença de marcapasso cardíaco sem eletrodo implantado;
• Grávida ou amamentando.