Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új szívritmus-szabályozó értékelése

2013. június 25. frissítette: Nanostim, Inc.
Egy új szívritmus-szabályozó biztonságának és teljesítményének értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
      • Prague 4, Cseh Köztársaság, 140 21
        • IKEM
    • Prague
      • Prague 5, Prague, Cseh Köztársaság, 15000
        • Na Homolce Hospital
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105
        • Academic Medical Center
      • Nieuwegein, Hollandia, 3430
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Hollandia, 3584
        • UMC Utrecht
  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
        • Kerckhoff Clinic
      • Leipzig, Németország, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Munich, Németország, 80636
        • Heart Hospital Munich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak az alábbi klinikai javallatok egyikével kell rendelkeznie:

    1. Krónikus pitvarfibrilláció 2 vagy 3°-os AV vagy bifascicularis köteg elágazás blokkjával (BBB blokk); vagy
    2. Normál szinuszritmus 2 vagy 3°-os AV vagy BBB blokkal és alacsony szintű fizikai aktivitással vagy rövid várható élettartammal (de legalább egy év); vagy
    3. Sinus bradycardia ritka szünetekkel vagy megmagyarázhatatlan syncope EP-leletekkel; és
  • Alany ≥18 éves;
  • Az alany várható élettartama legalább egy év;
  • Az alany nem szerepel másik klinikai vizsgálatban;
  • Az alany hajlandó betartani a klinikai vizsgálati eljárásokat, és beleegyezik, hogy minden szükséges utóellenőrző látogatásra, tesztre és vizsgára visszatér;
  • Az alany tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta az EB által jóváhagyva;
  • Ha nő a műtét után 3 hónapig, az alany fogamzásgátlási módszert fog gyakorolni, absztinenciát gyakorol, vagy műtétileg sterilizálják, vagy posztmenopauzás.

Kizárási kritériumok:

  • Pacemaker függő;
  • Ismert pacemaker-szindróma, retrográd VA-vezetés, vagy artériás vérnyomásesésben szenved a kamrai ingerlés kezdetekor;
  • < 1 mg dexametazon-nátrium-foszfáttal szembeni túlérzékenység;
  • Mechanikus tricuspidalis billentyű protézis;
  • Korábban fennálló pulmonális artériás (PA) hipertónia vagy jelentős fiziológiás károsodást okozó tüdőbetegség;
  • Meglévő ingerlő vagy defibrilláló vezetékek;
  • Beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) vagy szív-reszinkronizációs terápia (CRT) jelenlegi beültetése;
  • beültetett vena cava szűrő jelenléte;
  • beültetett ólommentes szívritmus-szabályozó jelenléte;
  • Terhes vagy szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pacemaker
Eszköz: Pacemaker implantátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szövődmények aránya, ahol a szövődményt súlyos káros eszközhatásként (SADE) határozzák meg
Időkeret: 90 nap
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanostim, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCP004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel