Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en ny pacemaker

25 juni 2013 uppdaterad av: Nanostim, Inc.
En utvärdering av en ny pacemakers säkerhet och prestanda

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105
        • Academic Medical Center
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3430
        • St. Antonius Hospital
      • Utrecht, Nederländerna, 3584
        • UMC Utrecht
  • Tjeckien
      • Prague 4, Tjeckien, 140 21
        • IKEM
    • Prague
      • Prague 5, Prague, Tjeckien, 15000
        • Na Homolce Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Clinic
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Heart Hospital Munich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ha en av följande kliniska indikationer:

    1. Kroniskt förmaksflimmer med 2 eller 3° AV eller bifascikulärt grenblock (BBB-block); eller
    2. Normal sinusrytm med 2 eller 3° AV- eller BBB-block och låg fysisk aktivitet eller kort förväntad livslängd (men minst ett år); eller
    3. Sinusbradykardi med sällsynta pauser eller oförklarlig synkope med EP-fynd; och
  • Försöksperson ≥18 år;
  • Försökspersonen har en förväntad livslängd på minst ett år;
  • Försökspersonen är inte inskriven i en annan klinisk undersökning;
  • Försökspersonen är villig att följa kliniska undersökningsprocedurer och samtycker till att återvända för alla nödvändiga uppföljningsbesök, tester och undersökningar;
  • Försökspersonen har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke, godkänt av EG;
  • Om kvinnan, under 3 månader efter operationen, kommer patienten aktivt att utöva en preventivmetod, eller kommer att utöva abstinens, eller är kirurgiskt steriliserad, eller är postmenopausal.

Exklusions kriterier:

  • Pacemakerberoende;
  • Känt pacemakersyndrom, har retrograd VA-ledning eller lider av ett fall i arteriellt blodtryck med början av ventrikulär pacing;
  • Överkänslighet mot < 1 mg dexametasonnatriumfosfat;
  • Mekanisk trikuspidalklaffprotes;
  • Redan existerande pulmonell arteriell (PA) hypertoni eller signifikant fysiologiskt försämrad lungsjukdom;
  • Redan existerande stimulerings- eller defibrilleringsledningar;
  • Aktuell implantation av en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller hjärtresynkroniseringsterapi (CRT);
  • Förekomst av implanterat vena cava filter;
  • Förekomst av implanterad blylös pacemaker;
  • Gravid eller ammande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pacemaker
Enhet: Pacemakerimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Komplikationsfrekvens, där en komplikation definieras som en allvarlig biverkningseffekt (SADE)
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanostim, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

4 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCP004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera