Оценка нового кардиостимулятора

Критерии включения:

• Субъект должен иметь одно из следующих клинических показаний:

  1. Хроническая фибрилляция предсердий с АВ 2 или 3° или двухпучковой блокадой ножки пучка Гиса (блокада ГНПГ); или
  2. Нормальный синусовый ритм с АВ-блокадой 2 или 3° или ГЭБ и низким уровнем физической активности или малой ожидаемой продолжительностью жизни (но не менее одного года); или
  3. Синусовая брадикардия с редкими паузами или необъяснимыми обмороками с признаками ВП; и
• Субъект ≥18 лет;
• Ожидаемая продолжительность жизни субъекта не менее одного года;
• Субъект не участвует в другом клиническом исследовании;
• Субъект готов соблюдать процедуры клинического исследования и соглашается вернуться для всех необходимых последующих посещений, анализов и обследований;
• Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное ЕК;
• Если женщина, то в течение 3 месяцев после операции субъект будет активно использовать метод контрацепции, или будет воздерживаться от употребления алкоголя, или подвергнется хирургической стерилизации, или находится в постменопаузе.

Критерий исключения:

• Зависимость от кардиостимулятора;
• Известный синдром кардиостимулятора, ретроградное проведение VA или падение артериального давления с началом желудочковой стимуляции;
• Гиперчувствительность к < 1 мг дексаметазона натрия фосфата;
• Механический протез трехстворчатого клапана;
• Ранее существовавшая легочная артериальная гипертензия (ЛА) или значительное заболевание легких с физиологическими нарушениями;
• Существующие электроды для кардиостимуляции или дефибрилляции;
• Текущая имплантация имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) или сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ);
• Наличие имплантированного кава-фильтра;
• Наличие имплантированного безвыводного кардиостимулятора;
• Беременные или кормящие грудью.