Dovitinib (TKI258) 在晚期实体瘤患者中的药代动力学药物相互作用研究。 (CTKI258A2120)
2020年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
评估 CYP1A2 抑制剂氟伏沙明对晚期实体瘤患者多维替尼 (TKI258) 药代动力学影响的 I 期、多中心、开放标签、药物-药物相互作用研究
这是一项多中心、开放标签、单序列、交叉、药物相互作用 (DDI) 研究，旨在评估 CYP1A2 抑制剂氟伏沙明对晚期实体瘤（不包括乳腺癌）患者多维替尼 PK 的影响癌症。
本研究的目的是评估 CYP1A2 抑制剂 100 mg 氟伏沙明对 dovitinib 的 PK 的影响，该剂量按给药方案以 300 mg 的剂量给药，服药 5 天/停药 2 天。
该研究将包括 2 个阶段：药代动力学 (PK) 阶段和临床治疗阶段。
DDI测试将在PK阶段进行。
DDI 测试将评估多维替尼在单独给药时和在 CYP1A2 抑制剂氟伏沙明（AUC 0-24h、AUC 0-72h 和 Cmax 参数）存在的情况下的稳态 PK 曲线。
在临床治疗阶段，患者可以继续接受 TKI258 治疗，直至疾病进展（通过 RECIST 1.1 评估）、不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因停止研究治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、DK-2100
- Novartis Investigative Site
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Chur、瑞士、7000
- Novartis Investigative Site
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Genève、瑞士、1211
- Novartis Investigative Site
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center Montefiore Medical Center (SC)
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
经细胞病理学或组织病理学确诊为晚期实体瘤的患者，不包括尽管采用标准治疗但仍进展或不存在标准治疗的乳腺癌 - ECOG 体能状态 0 或 1 且预期寿命≥3 个月 - 患者必须满足协议特定的实验室值
排除标准：
- 脑转移患者 - 接受过或预期接受任何禁用药物和疗法的患者 - 在开始研究治疗前 5 天内接受过 CYP1A2 或 CYP3A 抑制剂药物治疗或预期在研究治疗后的头 28 天内接受过 CYP1A2 或 CYP3A 抑制剂药物治疗的患者开始研究治疗 - 在开始研究治疗前 30 天内接受过 CYP1A2 或 CYP3A 诱导剂药物治疗或预计在开始研究治疗后的前 28 天内接受 CYP1A2 或 CYP3A 诱导剂药物治疗的患者 - 正在积极服用抗抑郁药、苯二氮卓类药物、血清素能药物的患者，和/或单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) - 尚未从先前的抗癌治疗中恢复的患者 - 胃肠道 (GI) 功能受损或可能显着改变 TKI258 吸收的 GI 疾病的患者 - 同时患有严重和/或可能影响参与研究的不受控制的伴随医疗状况 - 怀孕或哺乳的女性患者 - 生育能力强的男性或不愿使用高效避孕方法的女性 - 将适用其他方案定义的纳入/排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多维替尼 (TKI258)
多维替尼，服药 5 天/停药 2 天
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肇事者药物；给药7天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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TKI258 药代动力学 (PK) 参数：Cmax（药物的最大（峰值）浓度）
大体时间：第 19 天和第 26 天（PK 阶段）给药后 72 小时内的多个时间点
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第 19 天和第 26 天（PK 阶段）给药后 72 小时内的多个时间点
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TKI258 药代动力学 (PK) 参数：AUC 0-24 小时（曲线下面积）
大体时间：第 19 天和第 26 天（PK 阶段）给药后 72 小时内的多个时间点
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第 19 天和第 26 天（PK 阶段）给药后 72 小时内的多个时间点
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TKI258 药代动力学 (PK) 参数：AUC 0-72 小时
大体时间：第 19 天和第 26 天（PK 阶段）给药后 72 小时内的多个时间点
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第 19 天和第 26 天（PK 阶段）给药后 72 小时内的多个时间点
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TKI258 药代动力学 (PK) 参数：Tmax（达到最大浓度的时间）
大体时间：第 19 天和第 26 天（PK 阶段）给药后 72 小时内的多个时间点
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第 19 天和第 26 天（PK 阶段）给药后 72 小时内的多个时间点
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TKI258 药代动力学 (PK) 参数：T1/2（半衰期）
大体时间：第 19 天和第 26 天（PK 阶段）给药后 72 小时内的多个时间点
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第 19 天和第 26 天（PK 阶段）给药后 72 小时内的多个时间点
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TKI258 药代动力学 (PK) 参数：CL/F（表观口服清除率）
大体时间：第 19 天和第 26 天（PK 阶段）给药后 72 小时内的多个时间点
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第 19 天和第 26 天（PK 阶段）给药后 72 小时内的多个时间点
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TKI258 药代动力学 (PK) 参数：Vz/F（表观分布容积）
大体时间：第 19 天和第 26 天（PK 阶段）给药后 72 小时内的多个时间点
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第 19 天和第 26 天（PK 阶段）给药后 72 小时内的多个时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AE（不良事件）的频率和严重程度
大体时间：最后一次服用多维替尼 (TKI258) 后至少 30 天
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最后一次服用多维替尼 (TKI258) 后至少 30 天
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SAE（严重不良事件）的频率和严重程度
大体时间：最后一次服用多维替尼 (TKI258) 后至少 30 天
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最后一次服用多维替尼 (TKI258) 后至少 30 天
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多韦替尼 (TKI258) 抗肿瘤活性的初步证据
大体时间：每 8 周一次，直至疾病进展
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基于研究者评估的总体反应和使用 RECIST 1.1 的最佳总体反应
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每 8 周一次，直至疾病进展
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月2日
首次发布 (估计)
2012年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月17日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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