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Étude sur l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique du Dovitinib (TKI258) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. (CTKI258A2120)

17 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude ouverte multicentrique de phase I sur les interactions médicamenteuses visant à évaluer l'effet de l'inhibiteur du CYP1A2, la fluvoxamine, sur la pharmacocinétique du dovitinib (TKI258) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, à séquence unique, croisée, d'interaction médicamenteuse (DDI) visant à évaluer l'effet de l'inhibiteur du CYP1A2, la fluvoxamine, sur la pharmacocinétique du dovitinib chez les patients atteints de tumeurs solides avancées, à l'exclusion du sein cancer. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un inhibiteur du CYP1A2, 100 mg de fluvoxamine, sur la pharmacocinétique du dovitinib lorsqu'il est administré à une dose de 300 mg selon le schéma posologique, 5 jours de marche/2 jours de repos. L'étude comprendra 2 phases : une phase pharmacocinétique (PK) et une phase de traitement clinique. Le test DDI sera effectué dans la phase PK. Le test DDI évaluera le profil pharmacocinétique à l'état d'équilibre du dovitinib lorsqu'il est administré seul et en présence de l'inhibiteur du CYP1A2, la fluvoxamine (paramètres AUC 0-24h, AUC 0-72h et Cmax). Pendant la phase de traitement clinique, les patients peuvent continuer à recevoir le traitement par TKI258 jusqu'à progression de la maladie (évaluée par RECIST 1.1), toxicité inacceptable, décès ou arrêt du traitement à l'étude pour toute autre raison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Chur, Suisse, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Suisse, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore Medical Center (SC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients ayant un diagnostic confirmé par cytopathologie ou histopathologie d'une tumeur solide avancée, à l'exclusion du cancer du sein qui a progressé malgré un traitement standard ou pour lequel il n'existe aucun traitement standard - Statut de performance ECOG 0 ou 1 et une espérance de vie prévue de ≥ 3 mois - Le patient doit répondre valeurs de laboratoire spécifiques au protocole

Critère d'exclusion:

- Patients présentant des métastases cérébrales - Patients qui ont reçu ou qui devraient recevoir des médicaments et des thérapies interdits - Patients qui ont reçu des médicaments inhibiteurs du CYP1A2 ou du CYP3A dans les 5 jours précédant le début du traitement de l'étude ou qui devraient en recevoir au cours des 28 premiers jours après commencer le traitement à l'étude - Patients qui ont reçu des médicaments inducteurs du CYP1A2 ou du CYP3A dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude ou qui devraient en recevoir au cours des 28 premiers jours suivant le début du traitement à l'étude - Patients qui prennent activement des antidépresseurs, des benzodiazépines, des médicaments sérotoninergiques, et/ou inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) - Patients qui n'ont pas récupéré de traitements anticancéreux antérieurs - Patient présentant une altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou une maladie GI pouvant altérer de manière significative l'absorption du TKI258 - Patients présentant simultanément des troubles graves et/ou ou conditions médicales concomitantes non contrôlées qui pourraient compromettre la participation à l'étude - Patientes enceintes ou qui allaitent - Hommes ou femmes fertiles ne souhaitant pas utiliser des méthodes de contraception très efficaces - D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliqueront

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dovitinib (TKI258)
dovitinib, schéma posologique de 5 jours avec/2 jours sans
Médicament: dovitinib (TKI258)
Médicament: fluvoxamine
drogue de l'agresseur ; 7 jours de dosage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques (PK) du TKI258 : Cmax (concentration maximale (pic) du médicament)
Délai: plusieurs points dans le temps sur 72 heures après l'administration de la dose le jour 19 et le jour 26 (phase PK)
plusieurs points dans le temps sur 72 heures après l'administration de la dose le jour 19 et le jour 26 (phase PK)
Paramètres pharmacocinétiques (PK) du TKI258 : ASC 0-24 heures (aire sous la courbe)
Délai: plusieurs points dans le temps sur 72 heures après l'administration de la dose le jour 19 et le jour 26 (phase PK)
plusieurs points dans le temps sur 72 heures après l'administration de la dose le jour 19 et le jour 26 (phase PK)
Paramètres pharmacocinétiques (PK) du TKI258 : ASC 0-72 heures
Délai: plusieurs points dans le temps sur 72 heures après l'administration de la dose le jour 19 et le jour 26 (phase PK)
plusieurs points dans le temps sur 72 heures après l'administration de la dose le jour 19 et le jour 26 (phase PK)
Paramètres pharmacocinétiques (PK) du TKI258 : Tmax (Temps jusqu'à la concentration maximale)
Délai: plusieurs points dans le temps sur 72 heures après l'administration de la dose le jour 19 et le jour 26 (phase PK)
plusieurs points dans le temps sur 72 heures après l'administration de la dose le jour 19 et le jour 26 (phase PK)
Paramètres pharmacocinétiques (PK) du TKI258 : T1/2 (temps de demi-vie)
Délai: plusieurs points dans le temps sur 72 heures après l'administration de la dose le jour 19 et le jour 26 (phase PK)
plusieurs points dans le temps sur 72 heures après l'administration de la dose le jour 19 et le jour 26 (phase PK)
Paramètres pharmacocinétiques (PK) du TKI258 : CL/F (clairance orale apparente)
Délai: plusieurs points dans le temps sur 72 heures après l'administration de la dose le jour 19 et le jour 26 (phase PK)
plusieurs points dans le temps sur 72 heures après l'administration de la dose le jour 19 et le jour 26 (phase PK)
Paramètres pharmacocinétiques (PK) du TKI258 : Vz/F (volume apparent de distribution)
Délai: plusieurs points dans le temps sur 72 heures après l'administration de la dose le jour 19 et le jour 26 (phase PK)
plusieurs points dans le temps sur 72 heures après l'administration de la dose le jour 19 et le jour 26 (phase PK)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et sévérité des EI (événements indésirables)
Délai: jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose de dovitinib (TKI258)
jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose de dovitinib (TKI258)
Fréquence et sévérité des EIG (événements indésirables graves)
Délai: jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose de dovitinib (TKI258)
jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose de dovitinib (TKI258)
Preuve préliminaire de l'activité antitumorale du dovitinib (TKI258)
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie
réponse globale basée sur l'évaluation de l'investigateur et meilleure réponse globale à l'aide de RECIST 1.1
toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2012

Première publication (Estimation)

4 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTKI258A2120
  • 2012-001546-18 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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