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Estudo farmacocinético de interação medicamentosa de dovitinibe (TKI258) em pacientes com tumores sólidos avançados. (CTKI258A2120)

17 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo de Fase I, Multicêntrico, Aberto, de Interação Medicamentosa para Avaliar o Efeito do Inibidor CYP1A2, Fluvoxamina, na Farmacocinética do Dovitinibe (TKI258) em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de sequência única, cruzado, de interação medicamentosa (DDI) para avaliar o efeito do inibidor de CYP1A2, fluvoxamina, na farmacocinética de dovitinibe em pacientes com tumores sólidos avançados, excluindo mama Câncer. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de um inibidor de CYP1A2, 100 mg de fluvoxamina, na farmacocinética de dovitinibe quando administrado na dose de 300 mg no esquema de dosagem, 5 dias sim/2 dias sem. O estudo consistirá em 2 fases: uma fase farmacocinética (PK) e uma fase de tratamento clínico. O teste DDI será realizado na fase PK. O teste DDI avaliará o perfil farmacocinético de dovitinibe em estado estacionário quando administrado sozinho e na presença do inibidor de CYP1A2, fluvoxamina (AUC 0-24h, AUC 0-72h e parâmetros Cmax). Durante a fase de tratamento clínico, os pacientes podem continuar a receber tratamento com TKI258 até a progressão da doença (avaliada pelo RECIST 1.1), toxicidade inaceitável, morte ou descontinuação do tratamento do estudo por qualquer outro motivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore Medical Center (SC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Chur, Suíça, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Suíça, 1211
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com diagnóstico confirmado citopatologicamente ou histopatologicamente de um tumor sólido avançado, excluindo câncer de mama que progrediu apesar da terapia padrão ou para o qual não existe terapia padrão - Status de desempenho ECOG 0 ou 1 e expectativa de vida antecipada de ≥3 meses - O paciente deve atender valores laboratoriais específicos do protocolo

Critério de exclusão:

- Pacientes com metástases cerebrais - Pacientes que receberam ou que devem receber medicamentos e terapias proibidos - Pacientes que receberam medicamentos inibidores de CYP1A2 ou CYP3A dentro de 5 dias antes do início do tratamento do estudo ou que devem receber durante os primeiros 28 dias após iniciando o tratamento do estudo - Pacientes que receberam medicamentos indutores de CYP1A2 ou CYP3A dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo ou que devem receber durante os primeiros 28 dias após o início do tratamento do estudo - Pacientes que estão tomando ativamente antidepressivos, benzodiazepínicos, drogas serotoninérgicas, e/ou inibidores da monoaminoxidase (MAOIs) - Pacientes que não se recuperaram de terapias anticancerígenas anteriores - Paciente com comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção de TKI258 - Pacientes que têm sintomas graves e/ou graves concomitantes ou condições médicas concomitantes não controladas que possam comprometer a participação no estudo - Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando - Homens ou mulheres férteis que não desejam usar métodos contraceptivos altamente eficazes - Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo serão aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dovitinibe (TKI258)
dovitinib, 5 dias em / 2 dias sem esquema posológico
Medicamento: dovitinibe (TKI258)
Medicamento: fluvoxamina
droga perpetradora; 7 dias de dosagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos (PK) do TKI258: Cmax (concentração máxima (pico) da droga)
Prazo: vários pontos de tempo ao longo de 72h após a dose no dia 19 e no dia 26 (fase PK)
vários pontos de tempo ao longo de 72h após a dose no dia 19 e no dia 26 (fase PK)
Parâmetros farmacocinéticos (PK) de TKI258: AUC 0-24 hr (Área sob a curva)
Prazo: vários pontos de tempo ao longo de 72h após a dose no dia 19 e no dia 26 (fase PK)
vários pontos de tempo ao longo de 72h após a dose no dia 19 e no dia 26 (fase PK)
Parâmetros farmacocinéticos (PK) de TKI258: AUC 0-72 h
Prazo: vários pontos de tempo ao longo de 72h após a dose no dia 19 e no dia 26 (fase PK)
vários pontos de tempo ao longo de 72h após a dose no dia 19 e no dia 26 (fase PK)
Parâmetros farmacocinéticos (PK) de TKI258: Tmax (Tempo para concentração máxima)
Prazo: vários pontos de tempo ao longo de 72h após a dose no dia 19 e no dia 26 (fase PK)
vários pontos de tempo ao longo de 72h após a dose no dia 19 e no dia 26 (fase PK)
Parâmetros farmacocinéticos (PK) de TKI258: T1/2 (tempo de meia-vida)
Prazo: vários pontos de tempo ao longo de 72h após a dose no dia 19 e no dia 26 (fase PK)
vários pontos de tempo ao longo de 72h após a dose no dia 19 e no dia 26 (fase PK)
Parâmetros farmacocinéticos (PK) de TKI258: CL/F (depuração oral aparente)
Prazo: vários pontos de tempo ao longo de 72h após a dose no dia 19 e no dia 26 (fase PK)
vários pontos de tempo ao longo de 72h após a dose no dia 19 e no dia 26 (fase PK)
Parâmetros farmacocinéticos (PK) do TKI258: Vz/F (volume aparente de distribuição)
Prazo: vários pontos de tempo ao longo de 72h após a dose no dia 19 e no dia 26 (fase PK)
vários pontos de tempo ao longo de 72h após a dose no dia 19 e no dia 26 (fase PK)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e gravidade dos EAs (Eventos Adversos)
Prazo: até pelo menos 30 dias após a última dose de dovitinibe (TKI258)
até pelo menos 30 dias após a última dose de dovitinibe (TKI258)
Frequência e gravidade dos SAEs (Eventos Adversos Graves)
Prazo: até pelo menos 30 dias após a última dose de dovitinibe (TKI258)
até pelo menos 30 dias após a última dose de dovitinibe (TKI258)
Evidência preliminar de atividade antitumoral de dovitinibe (TKI258)
Prazo: a cada 8 semanas até a progressão da doença
resposta geral com base na avaliação do investigador e melhor resposta geral usando RECIST 1.1
a cada 8 semanas até a progressão da doença

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTKI258A2120
  • 2012-001546-18 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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