Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk läkemedelsinteraktionsstudie av dovitinib (TKI258) hos patienter med avancerade solida tumörer. (CTKI258A2120)

17 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas I, multicenter, öppen läkemedelsinteraktionsstudie för att bedöma effekten av CYP1A2-hämmaren, Fluvoxamin, på Dovitinib (TKI258) farmakokinetik hos patienter med avancerade solida tumörer

Detta är en multicenter, öppen, enkelsekvens, crossover, läkemedelsinteraktionsstudie (DDI) för att bedöma effekten av CYP1A2-hämmaren, fluvoxamin, på PK av dovitinib hos patienter med avancerade solida tumörer, exklusive bröst. cancer. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en CYP1A2-hämmare, 100 mg fluvoxamin, på PK av dovitinib när den administreras i en dos på 300 mg enligt doseringsschemat, 5 dagar på/2 dagar ledigt. Studien kommer att bestå av 2 faser: en farmakokinetisk (PK) fas och en klinisk behandlingsfas. DDI-testet kommer att genomföras i PK-fasen. DDI-testet kommer att bedöma steady state PK-profilen för dovitinib när det administreras ensamt och i närvaro av CYP1A2-hämmaren, fluvoxamin (AUC 0-24h, AUC 0-72h och Cmax parametrar). Under den kliniska behandlingsfasen kan patienter fortsätta att få behandling med TKI258 tills sjukdomsprogression (bedömd av RECIST 1.1), oacceptabel toxicitet, död eller avbrytande av studiebehandlingen av någon annan anledning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore Medical Center (SC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med en cytopatologiskt eller histopatologiskt bekräftad diagnos av en avancerad solid tumör, exklusive bröstcancer som har progredierat trots standardbehandling eller för vilken ingen standardterapi existerar - ECOG prestationsstatus 0 eller 1 och en förväntad livslängd på ≥3 månader - Patienten måste uppfylla protokollspecifika laboratorievärden

Exklusions kriterier:

- Patienter med hjärnmetastaser - Patienter som har fått eller förväntas få några förbjudna mediciner och terapier - Patienter som har fått CYP1A2- eller CYP3A-hämmare inom 5 dagar före påbörjad studiebehandling eller förväntas få under de första 28 dagarna efter påbörjande av studiebehandlingen - Patienter som har fått CYP1A2- eller CYP3A-inducerare läkemedel inom 30 dagar före påbörjad studiebehandling eller förväntas få under de första 28 dagarna efter påbörjad studiebehandling - Patienter som aktivt tar antidepressiva medel, bensodiazepiner, serotonerga läkemedel, och/eller monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) - Patienter som inte har återhämtat sig från tidigare anti-cancerterapier - Patient med nedsatt gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som avsevärt kan förändra absorptionen av TKI258 - Patienter som samtidigt har allvarliga och/ eller okontrollerade samtidiga medicinska tillstånd som kan äventyra deltagandet i studien - Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar - Fertila män eller kvinnor som inte är villiga att använda högeffektiva preventivmetoder - Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kommer att gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dovitinib (TKI258)
dovitinib, 5 dagar på / 2 dagar ledigt dosschema
Läkemedel: dovitinib (TKI258)
Läkemedel: fluvoxamin
förövarens drog; 7 dagars dosering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
TKI258 farmakokinetiska (PK) parametrar: Cmax (maximal (topp) koncentration av läkemedel)
Tidsram: flera tidpunkter över 72 timmar efter dos på dag 19 och dag 26 (PK-fas)
flera tidpunkter över 72 timmar efter dos på dag 19 och dag 26 (PK-fas)
TKI258 farmakokinetik (PK) parametrar: AUC 0-24 timmar (Area Under the Curve)
Tidsram: flera tidpunkter över 72 timmar efter dos på dag 19 och dag 26 (PK-fas)
flera tidpunkter över 72 timmar efter dos på dag 19 och dag 26 (PK-fas)
TKI258 farmakokinetiska (PK) parametrar: AUC 0-72 timmar
Tidsram: flera tidpunkter över 72 timmar efter dos på dag 19 och dag 26 (PK-fas)
flera tidpunkter över 72 timmar efter dos på dag 19 och dag 26 (PK-fas)
TKI258 farmakokinetiska parametrar (PK): Tmax (tid till maximal koncentration)
Tidsram: flera tidpunkter över 72 timmar efter dos på dag 19 och dag 26 (PK-fas)
flera tidpunkter över 72 timmar efter dos på dag 19 och dag 26 (PK-fas)
TKI258 farmakokinetik (PK) parametrar: T1/2 (halveringstid)
Tidsram: flera tidpunkter över 72 timmar efter dos på dag 19 och dag 26 (PK-fas)
flera tidpunkter över 72 timmar efter dos på dag 19 och dag 26 (PK-fas)
TKI258 farmakokinetiska (PK) parametrar: CL/F (apparent oral clearance)
Tidsram: flera tidpunkter över 72 timmar efter dos på dag 19 och dag 26 (PK-fas)
flera tidpunkter över 72 timmar efter dos på dag 19 och dag 26 (PK-fas)
TKI258 farmakokinetiska (PK) parametrar: Vz/F (skenbar distributionsvolym)
Tidsram: flera tidpunkter över 72 timmar efter dos på dag 19 och dag 26 (PK-fas)
flera tidpunkter över 72 timmar efter dos på dag 19 och dag 26 (PK-fas)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av AE (biverkningar)
Tidsram: upp till minst 30 dagar efter den sista dosen av dovitinib (TKI258)
upp till minst 30 dagar efter den sista dosen av dovitinib (TKI258)
Frekvens och svårighetsgrad av SAE (allvarliga biverkningar)
Tidsram: upp till minst 30 dagar efter den sista dosen av dovitinib (TKI258)
upp till minst 30 dagar efter den sista dosen av dovitinib (TKI258)
Preliminära bevis på antitumöraktivitet av dovitinib (TKI258)
Tidsram: var 8:e vecka tills sjukdomen fortskrider
övergripande svar baserat på utredarens bedömning och bästa övergripande svar med RECIST 1.1
var 8:e vecka tills sjukdomen fortskrider

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTKI258A2120
  • 2012-001546-18 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera