Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie lékových interakcí dovitinibu (TKI258) u pacientů s pokročilými solidními nádory. (CTKI258A2120)

17. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, multicentrická, otevřená studie lékových interakcí k posouzení účinku inhibitoru CYP1A2, fluvoxaminu, na farmakokinetiku dovitinibu (TKI258) u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Toto je multicentrická, otevřená, jednosekvenční, zkřížená studie lékových interakcí (DDI) k posouzení účinku inhibitoru CYP1A2, fluvoxaminu, na farmakokinetiku dovitinibu u pacientů s pokročilými solidními nádory, s výjimkou prsu rakovina. Účelem této studie je vyhodnotit účinek inhibitoru CYP1A2, 100 mg fluvoxaminu, na PK dovitinibu při podávání v dávce 300 mg podle dávkovacího schématu, 5 dní na/2 dny bez. Studie se bude skládat ze 2 fází: farmakokinetická (PK) fáze a fáze klinické léčby. Test DDI bude proveden ve fázi PK. Test DDI vyhodnotí farmakokinetický profil dovitinibu v ustáleném stavu, pokud je podáván samostatně a v přítomnosti inhibitoru CYP1A2, fluvoxaminu (parametry AUC 0-24h, AUC 0-72h a Cmax). Během fáze klinické léčby mohou pacienti pokračovat v léčbě TKI258 až do progrese onemocnění (posouzeno podle RECIST 1.1), nepřijatelné toxicity, smrti nebo přerušení studijní léčby z jakéhokoli jiného důvodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore Medical Center (SC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC
  • Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Švýcarsko, 1211
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s cytopatologicky nebo histopatologicky potvrzenou diagnózou pokročilého solidního nádoru, s výjimkou karcinomu prsu, který progredoval navzdory standardní léčbě nebo pro nějž standardní léčba neexistuje – výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1 a předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce – Pacientka musí splňovat laboratorní hodnoty specifické pro protokol

Kritéria vyloučení:

- Pacienti s mozkovými metastázami - Pacienti, kteří dostávali nebo u kterých se očekává, že budou dostávat jakékoli zakázané léky a terapie - Pacienti, kteří dostali léky inhibitory CYP1A2 nebo CYP3A během 5 dnů před zahájením studijní léčby nebo se očekává, že budou dostávat během prvních 28 dnů po zahájení studijní léčby - Pacienti, kteří dostávali léky indukující CYP1A2 nebo CYP3A během 30 dnů před zahájením studijní léčby nebo se očekává, že budou dostávat během prvních 28 dnů po zahájení studijní léčby - Pacienti, kteří aktivně užívají antidepresiva, benzodiazepiny, serotonergní léky, a/nebo inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) - Pacienti, kteří se neuzdravili z předchozích protirakovinných terapií - Pacient s poruchou funkce trávicího traktu (GI) nebo onemocněním GI, které může významně změnit absorpci TKI258 - Pacienti, kteří mají souběžně závažné a/nebo nebo nekontrolované souběžné zdravotní stavy, které by mohly ohrozit účast ve studii - Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící - Plodní muži nebo ženy, které nechtějí používat vysoce účinné metody antikoncepce - Budou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dovitinib (TKI258)
dovitinib, dávkovací schéma 5 dnů / 2 dny bez léčby
Lék: dovitinib (TKI258)
Lék: fluvoxamin
pachatel droga; 7 dní dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické (PK) parametry TKI258: Cmax (maximální (maximální) koncentrace léčiva)
Časové okno: více časových bodů během 72 hodin po dávce v den 19 a den 26 (PK fáze)
více časových bodů během 72 hodin po dávce v den 19 a den 26 (PK fáze)
Farmakokinetické (PK) parametry TKI258: AUC 0-24 h (plocha pod křivkou)
Časové okno: více časových bodů během 72 hodin po dávce v den 19 a den 26 (PK fáze)
více časových bodů během 72 hodin po dávce v den 19 a den 26 (PK fáze)
Farmakokinetické (PK) parametry TKI258: AUC 0-72 hod
Časové okno: více časových bodů během 72 hodin po dávce v den 19 a den 26 (PK fáze)
více časových bodů během 72 hodin po dávce v den 19 a den 26 (PK fáze)
Farmakokinetické (PK) parametry TKI258: Tmax (čas do maximální koncentrace)
Časové okno: více časových bodů během 72 hodin po dávce v den 19 a den 26 (PK fáze)
více časových bodů během 72 hodin po dávce v den 19 a den 26 (PK fáze)
Farmakokinetické (PK) parametry TKI258: T1/2 (poločas rozpadu)
Časové okno: více časových bodů během 72 hodin po dávce v den 19 a den 26 (PK fáze)
více časových bodů během 72 hodin po dávce v den 19 a den 26 (PK fáze)
Farmakokinetické (PK) parametry TKI258: CL/F (zdánlivá orální clearance)
Časové okno: více časových bodů během 72 hodin po dávce v den 19 a den 26 (PK fáze)
více časových bodů během 72 hodin po dávce v den 19 a den 26 (PK fáze)
Farmakokinetické (PK) parametry TKI258: Vz/F (zdánlivý distribuční objem)
Časové okno: více časových bodů během 72 hodin po dávce v den 19 a den 26 (PK fáze)
více časových bodů během 72 hodin po dávce v den 19 a den 26 (PK fáze)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost AE (nežádoucí příhody)
Časové okno: do nejméně 30 dnů po poslední dávce dovitinibu (TKI258)
do nejméně 30 dnů po poslední dávce dovitinibu (TKI258)
Frekvence a závažnost SAE (závažné nežádoucí příhody)
Časové okno: do nejméně 30 dnů po poslední dávce dovitinibu (TKI258)
do nejméně 30 dnů po poslední dávce dovitinibu (TKI258)
Předběžný důkaz protinádorové aktivity dovitinibu (TKI258)
Časové okno: každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
celková odpověď na základě hodnocení zkoušejícího a nejlepší celková odpověď pomocí RECIST 1.1
každých 8 týdnů až do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTKI258A2120
  • 2012-001546-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dovitinib (TKI258)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit