Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af dovitinib (TKI258) hos patienter med avancerede solide tumorer. (CTKI258A2120)

17. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I, multicenter, åbent, lægemiddel-interaktionsstudie for at vurdere effekten af ​​CYP1A2-hæmmeren, Fluvoxamin, på Dovitinib (TKI258) farmakokinetik hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et multicenter, open-label, enkeltsekvens, crossover, lægemiddelinteraktion (DDI) undersøgelse for at vurdere effekten af ​​CYP1A2-hæmmeren, fluvoxamin, på PK af dovitinib hos patienter med fremskredne solide tumorer, undtagen brystkræft. Kræft. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en CYP1A2-hæmmer, 100 mg fluvoxamin, på PK af dovitinib, når det administreres i en dosis på 300 mg på doseringsskemaet, 5 dage på/2 dage fri. Studiet vil bestå af 2 faser: en farmakokinetisk (PK) fase og en klinisk behandlingsfase. DDI-testen vil blive udført i PK-fasen. DDI-testen vil vurdere steady state PK-profilen for dovitinib, når det administreres alene og i nærværelse af CYP1A2-hæmmeren, fluvoxamin (AUC 0-24 timer, AUC 0-72 timer og Cmax-parametre). Under den kliniske behandlingsfase kan patienter fortsætte med at modtage behandling med TKI258 indtil sygdomsprogression (vurderet af RECIST 1.1), uacceptabel toksicitet, død eller seponering af undersøgelsesbehandlingen af ​​enhver anden årsag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore Medical Center (SC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med en cytopatologisk eller histopatologisk bekræftet diagnose af en fremskreden solid tumor, med undtagelse af brystkræft, som er udviklet på trods af standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes standardbehandling - ECOG-præstationsstatus 0 eller 1 og en forventet forventet levetid på ≥3 måneder - Patienten skal opfylde protokolspecifikke laboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

- Patienter med hjernemetastaser - Patienter, der har modtaget eller forventes at modtage forbudte medikamenter og behandlinger - Patienter, der har modtaget CYP1A2- eller CYP3A-hæmmermedicin inden for 5 dage før start af undersøgelsesbehandling eller forventes at modtage i løbet af de første 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen - Patienter, der har modtaget CYP1A2- eller CYP3A-inducerende medicin inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen eller forventes at få i løbet af de første 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen - Patienter, der aktivt tager antidepressiva, benzodiazepiner, serotonerge lægemidler, og/eller monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) - Patienter, der ikke er kommet sig efter tidligere anti-cancerbehandlinger - Patient med svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​TKI258 signifikant - Patienter, der samtidig har alvorlig og/ eller ukontrollerede samtidige medicinske tilstande, der kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen - Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer - Fertile mænd eller kvinder, der ikke er villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder - Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier vil gælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dovitinib (TKI258)
dovitinib, 5 dage på / 2 dage uden dosisplan
Medicin: dovitinib (TKI258)
Medicin: fluvoxamin
gerningsmands stof; 7 dages dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TKI258 farmakokinetiske (PK) parametre: Cmax (maksimal (peak) koncentration af lægemiddel)
Tidsramme: flere tidspunkter over 72 timer efter dosis på dag 19 og dag 26 (PK-fase)
flere tidspunkter over 72 timer efter dosis på dag 19 og dag 26 (PK-fase)
TKI258 farmakokinetik (PK) parametre: AUC 0-24 timer (Area Under the Curve)
Tidsramme: flere tidspunkter over 72 timer efter dosis på dag 19 og dag 26 (PK-fase)
flere tidspunkter over 72 timer efter dosis på dag 19 og dag 26 (PK-fase)
TKI258 farmakokinetik (PK) parametre: AUC 0-72 timer
Tidsramme: flere tidspunkter over 72 timer efter dosis på dag 19 og dag 26 (PK-fase)
flere tidspunkter over 72 timer efter dosis på dag 19 og dag 26 (PK-fase)
TKI258 farmakokinetik (PK) parametre: Tmax (tid til maksimal koncentration)
Tidsramme: flere tidspunkter over 72 timer efter dosis på dag 19 og dag 26 (PK-fase)
flere tidspunkter over 72 timer efter dosis på dag 19 og dag 26 (PK-fase)
TKI258 farmakokinetik (PK) parametre: T1/2 (halveringstid)
Tidsramme: flere tidspunkter over 72 timer efter dosis på dag 19 og dag 26 (PK-fase)
flere tidspunkter over 72 timer efter dosis på dag 19 og dag 26 (PK-fase)
TKI258 farmakokinetik (PK) parametre: CL/F (apparent oral clearance)
Tidsramme: flere tidspunkter over 72 timer efter dosis på dag 19 og dag 26 (PK-fase)
flere tidspunkter over 72 timer efter dosis på dag 19 og dag 26 (PK-fase)
TKI258 farmakokinetik (PK) parametre: Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen)
Tidsramme: flere tidspunkter over 72 timer efter dosis på dag 19 og dag 26 (PK-fase)
flere tidspunkter over 72 timer efter dosis på dag 19 og dag 26 (PK-fase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af AE'er (bivirkninger)
Tidsramme: op til mindst 30 dage efter den sidste dosis af dovitinib (TKI258)
op til mindst 30 dage efter den sidste dosis af dovitinib (TKI258)
Hyppighed og sværhedsgrad af SAE (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: op til mindst 30 dage efter den sidste dosis af dovitinib (TKI258)
op til mindst 30 dage efter den sidste dosis af dovitinib (TKI258)
Foreløbige beviser for antitumoraktivitet af dovitinib (TKI258)
Tidsramme: hver 8. uge, indtil sygdommen udvikler sig
overordnet svar baseret på efterforskers vurdering og bedste overordnede svar ved hjælp af RECIST 1.1
hver 8. uge, indtil sygdommen udvikler sig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTKI258A2120
  • 2012-001546-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer, eksklusive brystkræft

Kliniske forsøg med dovitinib (TKI258)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner