Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dovitinib (TKI258) farmakokinetikai gyógyszer-kölcsönhatás vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél. (CTKI258A2120)

2020. december 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

I. fázisú, többközpontú, nyílt, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a CYP1A2-gátló, a fluvoxamin hatásának felmérésére a dovitinib (TKI258) farmakokinetikájára előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, egyszekvenciás, crossover, gyógyszer-gyógyszer interakciós (DDI) vizsgálat a CYP1A2 inhibitor, a fluvoxamin hatásának felmérésére a dovitinib PK-ra előrehaladott szolid tumoros betegeknél, kivéve az emlőt. rák. Ennek a vizsgálatnak a célja egy CYP1A2-gátló, 100 mg fluvoxamin hatásának értékelése a dovitinib PK-ra gyakorolt ​​hatására, ha azt 300 mg-os adagban adják be az adagolási rend szerint, 5 nap beadása/2 nap szünet. A vizsgálat két szakaszból áll: egy farmakokinetikai (PK) fázisból és egy klinikai kezelési szakaszból. A DDI tesztet a PK fázisban végzik el. A DDI-teszt értékeli a dovitinib egyensúlyi állapotú farmakokinetikai profilját, ha önmagában és a CYP1A2 inhibitor, a fluvoxamin jelenlétében adják be (AUC 0-24h, AUC 0-72h és Cmax paraméterek). A klinikai kezelési szakaszban a betegek továbbra is kaphatnak TKI258-kezelést a betegség progressziójáig (RECIST 1.1 alapján), elfogadhatatlan toxicitásig, halálig vagy a vizsgálati kezelés bármely más okból történő megszakításáig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore Medical Center (SC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Chur, Svájc, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Svájc, 1211
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akiknél citopatológiailag vagy kórszövettanilag igazolt előrehaladott szolid daganat diagnózisa van, kivéve az emlőrákot, amely a standard terápia ellenére előrehaladott, vagy amelyre nem létezik standard terápia - ECOG teljesítmény státusz 0 vagy 1 és várható élettartama ≥3 hónap. A betegnek meg kell felelnie protokoll-specifikus laboratóriumi értékek

Kizárási kritériumok:

- Agyi áttétekben szenvedő betegek - Betegek, akik tiltott gyógyszert és terápiát kaptak vagy várhatóan kapnak - Olyan betegek, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 5 napon belül CYP1A2- vagy CYP3A-gátló gyógyszert kaptak, vagy várhatóan az azt követő első 28 napban kapnak. a vizsgálati kezelés megkezdése - Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül CYP1A2 vagy CYP3A induktor gyógyszert kaptak, vagy várhatóan a vizsgálati kezelés megkezdése utáni első 28 napban kapnak - Olyan betegek, akik aktívan szednek antidepresszánsokat, benzodiazepineket, szerotonerg gyógyszereket, és/vagy monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k) - Olyan betegek, akik nem gyógyultak meg a korábbi rákellenes kezelésekből - Olyan gasztrointesztinális (GI) funkciózavarban szenvedő vagy GI-betegségben szenvedő betegek, akik jelentősen megváltoztathatják a TKI258 felszívódását - Olyan betegek, akik egyidejűleg súlyos és/ vagy kontrollálatlan kísérő egészségügyi állapotok, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt - Terhes vagy szoptató nőbetegek - Termékeny férfiak vagy nők, akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni - Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dovitinib (TKI258)
dovitinib, 5 nap beadás/2 nap szünet az adagolási rend szerint
Drog: dovitinib (TKI258)
Drog: fluvoxamin
elkövetői kábítószer; 7 napos adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
TKI258 farmakokinetikai (PK) paraméterei: Cmax (a gyógyszer maximális (csúcs) koncentrációja)
Időkeret: többszörös időpontok az adagolást követő 72 órában a 19. és a 26. napon (PK fázis)
többszörös időpontok az adagolást követő 72 órában a 19. és a 26. napon (PK fázis)
TKI258 farmakokinetikai (PK) paraméterei: AUC 0-24 óra (Görbe alatti terület)
Időkeret: többszörös időpontok az adagolást követő 72 órában a 19. és a 26. napon (PK fázis)
többszörös időpontok az adagolást követő 72 órában a 19. és a 26. napon (PK fázis)
TKI258 farmakokinetikai (PK) paraméterei: AUC 0-72 óra
Időkeret: többszörös időpontok az adagolást követő 72 órában a 19. és a 26. napon (PK fázis)
többszörös időpontok az adagolást követő 72 órában a 19. és a 26. napon (PK fázis)
A TKI258 farmakokinetikai (PK) paraméterei: Tmax (a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő)
Időkeret: többszörös időpontok az adagolást követő 72 órában a 19. és a 26. napon (PK fázis)
többszörös időpontok az adagolást követő 72 órában a 19. és a 26. napon (PK fázis)
TKI258 farmakokinetikai (PK) paraméterei: T1/2 (Fel-life time)
Időkeret: többszörös időpontok az adagolást követő 72 órában a 19. és a 26. napon (PK fázis)
többszörös időpontok az adagolást követő 72 órában a 19. és a 26. napon (PK fázis)
TKI258 farmakokinetikai (PK) paraméterei: CL/F (látszólagos orális clearance)
Időkeret: többszörös időpontok az adagolást követő 72 órában a 19. és a 26. napon (PK fázis)
többszörös időpontok az adagolást követő 72 órában a 19. és a 26. napon (PK fázis)
A TKI258 farmakokinetikai (PK) paraméterei: Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat)
Időkeret: többszörös időpontok az adagolást követő 72 órában a 19. és a 26. napon (PK fázis)
többszörös időpontok az adagolást követő 72 órában a 19. és a 26. napon (PK fázis)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (mellékhatások) gyakorisága és súlyossága
Időkeret: legalább 30 nappal a dovitinib utolsó adagja után (TKI258)
legalább 30 nappal a dovitinib utolsó adagja után (TKI258)
A SAE-k (súlyos nemkívánatos események) gyakorisága és súlyossága
Időkeret: legalább 30 nappal a dovitinib utolsó adagja után (TKI258)
legalább 30 nappal a dovitinib utolsó adagja után (TKI258)
A dovitinib (TKI258) daganatellenes hatásának előzetes bizonyítékai
Időkeret: 8 hetente a betegség progressziójáig
általános válasz a vizsgáló értékelése alapján és a legjobb általános válasz a RECIST használatával 1.1
8 hetente a betegség progressziójáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTKI258A2120
  • 2012-001546-18 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel