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Studio di interazione farmacocinetica farmaco-farmaco di Dovitinib (TKI258) in pazienti con tumori solidi avanzati. (CTKI258A2120)

17 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, sull'interazione farmaco-farmaco per valutare l'effetto dell'inibitore del CYP1A2, fluvoxamina, sulla farmacocinetica di dovitinib (TKI258) in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a sequenza singola, crossover, di interazione farmacologica (DDI) per valutare l'effetto dell'inibitore del CYP1A2, fluvoxamina, sulla PK di dovitinib in pazienti con tumori solidi avanzati, esclusa la mammella cancro. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un inibitore del CYP1A2, 100 mg di fluvoxamina, sulla farmacocinetica di dovitinib quando somministrato a una dose di 300 mg secondo lo schema posologico, 5 giorni sì/2 giorni no. Lo studio consisterà in 2 fasi: una fase farmacocinetica (PK) e una fase di trattamento clinico. Il test DDI sarà condotto nella fase PK. Il test DDI valuterà il profilo farmacocinetico allo stato stazionario di dovitinib quando somministrato da solo e in presenza dell'inibitore del CYP1A2, fluvoxamina (parametri AUC 0-24 h, AUC 0-72 h e Cmax). Durante la fase di trattamento clinico i pazienti possono continuare a ricevere il trattamento con TKI258 fino alla progressione della malattia (valutata da RECIST 1.1), tossicità inaccettabile, decesso o interruzione del trattamento in studio per qualsiasi altro motivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore Medical Center (SC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC
  • Svizzera
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Svizzera, 1211
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi confermata citopatologicamente o istopatologicamente di un tumore solido avanzato, escluso carcinoma mammario che è progredito nonostante la terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard - Performance status ECOG 0 o 1 e un'aspettativa di vita prevista di ≥3 mesi - Il paziente deve soddisfare valori di laboratorio specifici del protocollo

Criteri di esclusione:

- Pazienti con metastasi cerebrali - Pazienti che hanno ricevuto o che dovrebbero ricevere farmaci e terapie proibiti - Pazienti che hanno ricevuto farmaci inibitori del CYP1A2 o CYP3A entro 5 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o che dovrebbero ricevere durante i primi 28 giorni dopo iniziare il trattamento in studio - Pazienti che hanno ricevuto farmaci induttori del CYP1A2 o CYP3A entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o che si prevede riceveranno durante i primi 28 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio - Pazienti che assumono attivamente antidepressivi, benzodiazepine, farmaci serotoninergici, e/o inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) - Pazienti che non si sono ripresi da precedenti terapie antitumorali - Pazienti con compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di TKI258 - Pazienti che hanno concomitante grave e/o o condizioni mediche concomitanti non controllate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio - Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento - Uomini o donne fertili che non desiderano utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci - Verranno applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dovitinib (TKI258)
dovitinib, schema posologico 5 giorni sì/2 giorni no
Droga: dovitinib (TKI258)
Droga: fluvoxamina
stupefacente; 7 giorni di somministrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici (PK) TKI258: Cmax (concentrazione massima (di picco) del farmaco)
Lasso di tempo: più punti temporali oltre 72 ore dopo la dose il giorno 19 e il giorno 26 (fase PK)
più punti temporali oltre 72 ore dopo la dose il giorno 19 e il giorno 26 (fase PK)
Parametri farmacocinetici (PK) TKI258: AUC 0-24 ore (area sotto la curva)
Lasso di tempo: più punti temporali oltre 72 ore dopo la dose il giorno 19 e il giorno 26 (fase PK)
più punti temporali oltre 72 ore dopo la dose il giorno 19 e il giorno 26 (fase PK)
Parametri farmacocinetici (PK) TKI258: AUC 0-72 ore
Lasso di tempo: più punti temporali oltre 72 ore dopo la dose il giorno 19 e il giorno 26 (fase PK)
più punti temporali oltre 72 ore dopo la dose il giorno 19 e il giorno 26 (fase PK)
Parametri farmacocinetici (PK) TKI258: Tmax (tempo alla concentrazione massima)
Lasso di tempo: più punti temporali oltre 72 ore dopo la dose il giorno 19 e il giorno 26 (fase PK)
più punti temporali oltre 72 ore dopo la dose il giorno 19 e il giorno 26 (fase PK)
Parametri farmacocinetici (PK) TKI258: T1/2 (tempo di dimezzamento)
Lasso di tempo: più punti temporali oltre 72 ore dopo la dose il giorno 19 e il giorno 26 (fase PK)
più punti temporali oltre 72 ore dopo la dose il giorno 19 e il giorno 26 (fase PK)
Parametri farmacocinetici (PK) TKI258: CL/F (clearance orale apparente)
Lasso di tempo: più punti temporali oltre 72 ore dopo la dose il giorno 19 e il giorno 26 (fase PK)
più punti temporali oltre 72 ore dopo la dose il giorno 19 e il giorno 26 (fase PK)
Parametri farmacocinetici (PK) TKI258: Vz/F (volume apparente di distribuzione)
Lasso di tempo: più punti temporali oltre 72 ore dopo la dose il giorno 19 e il giorno 26 (fase PK)
più punti temporali oltre 72 ore dopo la dose il giorno 19 e il giorno 26 (fase PK)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi (Eventi avversi)
Lasso di tempo: fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di dovitinib (TKI258)
fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di dovitinib (TKI258)
Frequenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di dovitinib (TKI258)
fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di dovitinib (TKI258)
Prove preliminari di attività antitumorale di dovitinib (TKI258)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia
risposta complessiva basata sulla valutazione dello sperimentatore e migliore risposta complessiva utilizzando RECIST 1.1
ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTKI258A2120
  • 2012-001546-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dovitinib (TKI258)

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