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진행성 고형암 환자를 대상으로 한 Dovitinib(TKI258)의 약동학 약물상호작용 연구. (CTKI258A2120)

2020년 12월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진행성 고형 종양 환자의 Dovitinib(TKI258) 약동학에 대한 CYP1A2 억제제인 ​​Fluvoxamine의 효과를 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨, 약물-약물 상호작용 연구

이것은 유방을 제외한 진행성 고형 종양 환자에서 dovitinib의 PK에 대한 CYP1A2 억제제인 ​​fluvoxamine의 효과를 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일 시퀀스, 교차, 약물-약물 상호 작용(DDI) 연구입니다. 암. 이 연구의 목적은 도비티닙의 PK에 대한 CYP1A2 억제제인 ​​100mg 플루복사민의 효과를 투여 일정에 따라 300mg을 5일 온/2일 오프로 평가하는 것입니다. 이 연구는 약동학(PK) 단계와 임상 치료 단계의 2단계로 구성됩니다. DDI 테스트는 PK 단계에서 수행됩니다. DDI 테스트는 CYP1A2 억제제인 ​​플루복사민(fluvoxamine)(AUC 0-24h, AUC 0-72h 및 Cmax 매개변수)의 존재 하에 단독 투여 시 dovitinib의 정상 상태 PK 프로필을 평가합니다. 임상 치료 단계 동안 환자는 질병 진행(RECIST 1.1에 의해 평가됨), 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 다른 이유로 연구 치료 중단까지 TKI258로 치료를 계속 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore Medical Center (SC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC
  • 스위스
      • Chur, 스위스, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, 스위스, 1211
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 유방암을 제외하고 세포병리학적 또는 조직병리학적으로 확인된 진행성 고형 종양 진단을 받은 환자 - ECOG 성능 상태 0 또는 1 및 예상 수명이 3개월 이상인 환자 - 환자는 다음 조건을 충족해야 합니다. 프로토콜별 실험실 값

제외 기준:

- 뇌 전이가 있는 환자 - 금지된 약물 및 요법을 받았거나 받을 것으로 예상되는 환자 - 연구 치료 시작 전 5일 이내에 CYP1A2 또는 CYP3A 억제제 약물을 받았거나 치료 후 처음 28일 동안 받을 것으로 예상되는 환자 연구 치료 시작 - 연구 치료 시작 전 30일 이내에 CYP1A2 또는 CYP3A 유도제 약물을 투여받았거나 연구 치료 시작 후 첫 28일 동안 투여를 받을 것으로 예상되는 환자 - 항우울제, 벤조디아제핀, 세로토닌성 약물, 및/또는 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) - 이전 항암 요법에서 회복되지 않은 환자 - TKI258의 흡수를 크게 변경할 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환이 있는 환자 - 동시 중증 및/또는 또는 연구 참여를 저해할 수 있는 통제되지 않은 수반되는 의학적 상태 - 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 - 가임 남성 또는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성 - 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도비티닙(TKI258)
도비티닙, 5일 온 / 2일 오프 투여 일정
의약품: 도비티닙(TKI258)
의약품: 플루복사민
가해자 약물; 투여 7일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
TKI258 약동학(PK) 매개변수: Cmax(약물의 최대(피크) 농도)
기간: 19일 및 26일에 투여 후 72시간에 걸친 다중 시점(PK 단계)
19일 및 26일에 투여 후 72시간에 걸친 다중 시점(PK 단계)
TKI258 약동학(PK) 매개변수: AUC 0-24시간(곡선 아래 면적)
기간: 19일 및 26일에 투여 후 72시간에 걸친 다중 시점(PK 단계)
19일 및 26일에 투여 후 72시간에 걸친 다중 시점(PK 단계)
TKI258 약동학(PK) 매개변수: AUC 0-72시간
기간: 19일 및 26일에 투여 후 72시간에 걸친 다중 시점(PK 단계)
19일 및 26일에 투여 후 72시간에 걸친 다중 시점(PK 단계)
TKI258 약동학(PK) 매개변수: Tmax(최대 농도까지의 시간)
기간: 19일 및 26일에 투여 후 72시간에 걸친 다중 시점(PK 단계)
19일 및 26일에 투여 후 72시간에 걸친 다중 시점(PK 단계)
TKI258 약동학(PK) 매개변수: T1/2(반감기)
기간: 19일 및 26일에 투여 후 72시간에 걸친 다중 시점(PK 단계)
19일 및 26일에 투여 후 72시간에 걸친 다중 시점(PK 단계)
TKI258 약동학(PK) 매개변수: CL/F(외견상 구강 청소율)
기간: 19일 및 26일에 투여 후 72시간에 걸친 다중 시점(PK 단계)
19일 및 26일에 투여 후 72시간에 걸친 다중 시점(PK 단계)
TKI258 약동학(PK) 매개변수: Vz/F(겉보기 분포 용적)
기간: 19일 및 26일에 투여 후 72시간에 걸친 다중 시점(PK 단계)
19일 및 26일에 투여 후 72시간에 걸친 다중 시점(PK 단계)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE(부작용)의 빈도 및 심각도
기간: 도비티닙(TKI258)의 마지막 투여 후 최소 30일까지
도비티닙(TKI258)의 마지막 투여 후 최소 30일까지
SAE(Serious Adverse Events)의 빈도 및 심각도
기간: 도비티닙(TKI258)의 마지막 투여 후 최소 30일까지
도비티닙(TKI258)의 마지막 투여 후 최소 30일까지
도비티닙(TKI258)의 항종양 활성에 대한 예비 증거
기간: 질병이 진행될 때까지 8주마다
RECIST 1.1을 사용한 조사자 평가 및 최선의 전체 반응을 기반으로 한 전체 반응
질병이 진행될 때까지 8주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTKI258A2120
  • 2012-001546-18 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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