Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczne badanie interakcji lek-lek Dovitinib (TKI258) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. (CTKI258A2120)

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I dotyczące interakcji lek-lek w celu oceny wpływu inhibitora CYP1A2, fluwoksaminy, na farmakokinetykę dovitinibu (TKI258) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednosekwencyjne, krzyżowe badanie interakcji lek-lek (DDI), mające na celu ocenę wpływu inhibitora CYP1A2, fluwoksaminy, na farmakokinetykę dovitinibu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, z wyłączeniem piersi rak. Celem tego badania jest ocena wpływu inhibitora CYP1A2, fluwoksaminy w dawce 100 mg, na farmakokinetykę dovitinibu podawanego w dawce 300 mg zgodnie ze schematem dawkowania, 5 dni przyjmowania/2 dni przerwy. Badanie będzie składało się z 2 faz: fazy farmakokinetycznej (PK) i fazy leczenia klinicznego. Test DDI zostanie przeprowadzony w fazie PK. Test DDI oceni profil farmakokinetyczny dovitinibu w stanie stacjonarnym, gdy jest on podawany w monoterapii oraz w obecności inhibitora CYP1A2, fluwoksaminy (parametry AUC 0-24h, AUC 0-72h i Cmax). W fazie leczenia klinicznego pacjenci mogą kontynuować leczenie TKI258 do czasu wystąpienia progresji choroby (ocenianej według kryteriów RECIST 1.1), wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, zgonu lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore Medical Center (SC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC
  • Szwajcaria
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Szwajcaria, 1211
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z potwierdzonym cytopatologicznie lub histopatologicznie rozpoznaniem zaawansowanego guza litego, z wyłączeniem raka piersi, który wykazał progresję pomimo standardowego leczenia lub dla którego nie istnieje standardowa terapia - Stan sprawności 0 lub 1 w skali ECOG i przewidywany czas przeżycia ≥3 miesiące - Pacjent musi spełniać wartości laboratoryjne specyficzne dla protokołu

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci z przerzutami do mózgu - Pacjenci, którzy otrzymywali lub mają otrzymać jakiekolwiek zabronione leki i terapie - Pacjenci, którzy otrzymywali leki z grupy inhibitorów CYP1A2 lub CYP3A w ciągu 5 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub mają otrzymać w ciągu pierwszych 28 dni po rozpoczęcie leczenia w ramach badania - Pacjenci, którzy otrzymali leki indukujące CYP1A2 lub CYP3A w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub mają otrzymać w ciągu pierwszych 28 dni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania - Pacjenci, którzy aktywnie przyjmują leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, leki serotoninergiczne, i (lub) inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) - Pacjenci, u których nie nastąpił powrót do zdrowia po wcześniejszych terapiach przeciwnowotworowych - Pacjenci z zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego lub chorobą przewodu pokarmowego, która może znacząco zmieniać wchłanianie TKI258 - Pacjenci, u których występują jednocześnie ciężkie i/lub lub niekontrolowane współistniejące schorzenia, które mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu - Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią - Płodni mężczyźni lub kobiety, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji - Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dowitynib (TKI258)
dovitinib, schemat dawkowania 5 dni włączenia / 2 dni przerwy
Lek: dowitynib (TKI258)
Lek: fluwoksamina
narkotyk sprawcy; 7 dni dawkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (PK) TKI258: Cmax (maksymalne (szczytowe) stężenie leku)
Ramy czasowe: wiele punktów czasowych w ciągu 72 godzin po podaniu dawki w dniu 19 i dniu 26 (faza PK)
wiele punktów czasowych w ciągu 72 godzin po podaniu dawki w dniu 19 i dniu 26 (faza PK)
Parametry farmakokinetyczne (PK) TKI258: AUC 0-24 godz. (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: wiele punktów czasowych w ciągu 72 godzin po podaniu dawki w dniu 19 i dniu 26 (faza PK)
wiele punktów czasowych w ciągu 72 godzin po podaniu dawki w dniu 19 i dniu 26 (faza PK)
Parametry farmakokinetyczne (PK) TKI258: AUC 0-72 godz
Ramy czasowe: wiele punktów czasowych w ciągu 72 godzin po podaniu dawki w dniu 19 i dniu 26 (faza PK)
wiele punktów czasowych w ciągu 72 godzin po podaniu dawki w dniu 19 i dniu 26 (faza PK)
Parametry farmakokinetyczne (PK) TKI258: Tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia)
Ramy czasowe: wiele punktów czasowych w ciągu 72 godzin po podaniu dawki w dniu 19 i dniu 26 (faza PK)
wiele punktów czasowych w ciągu 72 godzin po podaniu dawki w dniu 19 i dniu 26 (faza PK)
Parametry farmakokinetyczne (PK) TKI258: T1/2 (okres półtrwania)
Ramy czasowe: wiele punktów czasowych w ciągu 72 godzin po podaniu dawki w dniu 19 i dniu 26 (faza PK)
wiele punktów czasowych w ciągu 72 godzin po podaniu dawki w dniu 19 i dniu 26 (faza PK)
Parametry farmakokinetyczne (PK) TKI258: CL/F (pozorny klirens po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: wiele punktów czasowych w ciągu 72 godzin po podaniu dawki w dniu 19 i dniu 26 (faza PK)
wiele punktów czasowych w ciągu 72 godzin po podaniu dawki w dniu 19 i dniu 26 (faza PK)
Parametry farmakokinetyczne (PK) TKI258: Vz/F (pozorna objętość dystrybucji)
Ramy czasowe: wiele punktów czasowych w ciągu 72 godzin po podaniu dawki w dniu 19 i dniu 26 (faza PK)
wiele punktów czasowych w ciągu 72 godzin po podaniu dawki w dniu 19 i dniu 26 (faza PK)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce dovitinibu (TKI258)
do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce dovitinibu (TKI258)
Częstotliwość i nasilenie SAE (poważnych zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce dovitinibu (TKI258)
do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce dovitinibu (TKI258)
Wstępne dowody działania przeciwnowotworowego dovitinibu (TKI258)
Ramy czasowe: co 8 tygodni do progresji choroby
ogólna odpowiedź na podstawie oceny badacza i najlepsza ogólna odpowiedź przy użyciu RECIST 1.1
co 8 tygodni do progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTKI258A2120
  • 2012-001546-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dowitynib (TKI258)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj