Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van dovitinib (TKI258) bij patiënten met vergevorderde solide tumoren. (CTKI258A2120)

17 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase I, multicenter, open-label, geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek om het effect te beoordelen van de CYP1A2-remmer, fluvoxamine, op de farmacokinetiek van dovitinib (TKI258) bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Dit is een multicenter, open-label, single-sequence, cross-over, geneesmiddel-geneesmiddelinteractie (DDI)-onderzoek om het effect van de CYP1A2-remmer, fluvoxamine, op de farmacokinetiek van dovitinib te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide tumoren, uitgezonderd mammacarcinoom. kanker. Het doel van deze studie is het effect te evalueren van een CYP1A2-remmer, 100 mg fluvoxamine, op de farmacokinetiek van dovitinib bij toediening in een dosis van 300 mg volgens het doseringsschema, 5 dagen op/2 dagen af. De studie zal bestaan ​​uit 2 fasen: een farmacokinetische (PK) fase en een klinische behandelingsfase. De DDI-test wordt uitgevoerd in de PK-fase. De DDI-test zal het steady-state PK-profiel van dovitinib beoordelen wanneer het alleen wordt toegediend en in aanwezigheid van de CYP1A2-remmer, fluvoxamine (AUC 0-24u, AUC 0-72u en Cmax-parameters). Tijdens de klinische behandelingsfase kunnen patiënten de behandeling met TKI258 voortzetten tot ziekteprogressie (beoordeeld met RECIST 1.1), onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of stopzetting van de onderzoeksbehandeling om enige andere reden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore Medical Center (SC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC
  • Zwitserland
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Zwitserland, 1211
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een cytopathologisch of histopathologisch bevestigde diagnose van een gevorderde solide tumor, met uitzondering van borstkanker die is gevorderd ondanks standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie bestaat - ECOG-prestatiestatus 0 of 1 en een verwachte levensverwachting van ≥3 maanden - Patiënt moet voldoen aan protocolspecifieke laboratoriumwaarden

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten met hersenmetastasen - Patiënten die verboden medicijnen en therapieën hebben gekregen of naar verwachting zullen krijgen - Patiënten die CYP1A2- of CYP3A-remmende medicijnen hebben gekregen binnen 5 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling of die naar verwachting zullen krijgen gedurende de eerste 28 dagen daarna het starten van de onderzoeksbehandeling - Patiënten die CYP1A2- of CYP3A-inducerende medicatie hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan het starten van de onderzoeksbehandeling of die naar verwachting zullen ontvangen gedurende de eerste 28 dagen na het starten van de onderzoeksbehandeling - Patiënten die actief antidepressiva, benzodiazepinen, serotonerge geneesmiddelen gebruiken, en/of monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) - Patiënten die niet zijn hersteld van eerdere antikankertherapieën - Patiënt met een verminderde gastro-intestinale (GI) functie of GI-aandoening die de absorptie van TKI significant kan veranderen258 - Patiënten die tegelijkertijd ernstige en/of of ongecontroleerde bijkomende medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen - Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven - Vruchtbare mannen of vrouwen die niet bereid zijn zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken - Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dovitinib (TKI258)
dovitinib, 5 dagen op / 2 dagen af ​​doseringsschema
Geneesmiddel: dovitinib (TKI258)
Geneesmiddel: fluvoxamine
dader drug; 7 dagen doseren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
TKI258 farmacokinetiek (PK) parameters: Cmax (maximale (piek) concentratie van geneesmiddel)
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen gedurende 72 uur na dosis op dag 19 en dag 26 (FK-fase)
meerdere tijdstippen gedurende 72 uur na dosis op dag 19 en dag 26 (FK-fase)
TKI258 farmacokinetiek (PK) parameters: AUC 0-24 uur (Area Under the Curve)
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen gedurende 72 uur na dosis op dag 19 en dag 26 (FK-fase)
meerdere tijdstippen gedurende 72 uur na dosis op dag 19 en dag 26 (FK-fase)
TKI258 farmacokinetische (PK) parameters: AUC 0-72 uur
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen gedurende 72 uur na dosis op dag 19 en dag 26 (FK-fase)
meerdere tijdstippen gedurende 72 uur na dosis op dag 19 en dag 26 (FK-fase)
TKI258 farmacokinetiek (PK) parameters: Tmax (Tijd tot maximale concentratie)
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen gedurende 72 uur na dosis op dag 19 en dag 26 (FK-fase)
meerdere tijdstippen gedurende 72 uur na dosis op dag 19 en dag 26 (FK-fase)
TKI258 farmacokinetiek (PK) parameters: T1/2 (halfwaardetijd)
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen gedurende 72 uur na dosis op dag 19 en dag 26 (FK-fase)
meerdere tijdstippen gedurende 72 uur na dosis op dag 19 en dag 26 (FK-fase)
TKI258 farmacokinetiek (PK) parameters: CL/F (schijnbare orale klaring)
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen gedurende 72 uur na dosis op dag 19 en dag 26 (FK-fase)
meerdere tijdstippen gedurende 72 uur na dosis op dag 19 en dag 26 (FK-fase)
TKI258 farmacokinetiek (PK) parameters: Vz/F (schijnbaar distributievolume)
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen gedurende 72 uur na dosis op dag 19 en dag 26 (FK-fase)
meerdere tijdstippen gedurende 72 uur na dosis op dag 19 en dag 26 (FK-fase)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van bijwerkingen (bijwerkingen)
Tijdsspanne: tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis dovitinib (TKI258)
tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis dovitinib (TKI258)
Frequentie en ernst van SAE's (ernstige ongewenste voorvallen)
Tijdsspanne: tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis dovitinib (TKI258)
tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis dovitinib (TKI258)
Voorlopig bewijs van antitumoractiviteit van dovitinib (TKI258)
Tijdsspanne: elke 8 weken tot progressie van de ziekte
algehele respons op basis van de beoordeling door de onderzoeker en de beste algehele respons met behulp van RECIST 1.1
elke 8 weken tot progressie van de ziekte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTKI258A2120
  • 2012-001546-18 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dovitinib (TKI258)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren