Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie av dovitinib (TKI258) hos pasienter med avanserte solide svulster. (CTKI258A2120)

17. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase I, multisenter, åpen etikett, legemiddelinteraksjonsstudie for å vurdere effekten av CYP1A2-hemmeren, Fluvoxamine, på Dovitinib (TKI258) farmakokinetikk hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en multisenter, åpen, enkeltsekvens, crossover, legemiddelinteraksjonsstudie (DDI) for å vurdere effekten av CYP1A2-hemmeren, fluvoksamin, på PK av dovitinib hos pasienter med avanserte solide svulster, unntatt bryst. kreft. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en CYP1A2-hemmer, 100 mg fluvoksamin, på PK av dovitinib når det administreres i en dose på 300 mg på doseringsskjemaet, 5 dager på/2 dager fri. Studien vil bestå av 2 faser: en farmakokinetisk (PK) fase og en klinisk behandlingsfase. DDI-testen vil bli utført i PK-fasen. DDI-testen vil vurdere steady state PK-profilen til dovitinib når det administreres alene og i nærvær av CYP1A2-hemmeren, fluvoksamin (AUC 0-24 timer, AUC 0-72 timer og Cmax-parametre). Under den kliniske behandlingsfasen kan pasienter fortsette å motta behandling med TKI258 inntil sykdomsprogresjon (vurdert av RECIST 1.1), uakseptabel toksisitet, død eller seponering av studiebehandlingen av andre grunner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore Medical Center (SC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Chur, Sveits, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Sveits, 1211
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med en cytopatologisk eller histopatologisk bekreftet diagnose av en avansert solid svulst, unntatt brystkreft som har progrediert til tross for standardbehandling eller som ingen standardbehandling eksisterer for - ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1 og forventet levealder på ≥3 måneder - Pasienten må oppfylle protokollspesifikke laboratorieverdier

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter med hjernemetastaser - Pasienter som har mottatt eller som forventes å motta forbudte medisiner og terapier - Pasienter som har mottatt CYP1A2- eller CYP3A-hemmere innen 5 dager før start av studiebehandling eller forventes å få i løpet av de første 28 dagene etter oppstart av studiebehandlingen - Pasienter som har mottatt CYP1A2- eller CYP3A-induktormedisiner innen 30 dager før start av studiebehandlingen eller forventes å få i løpet av de første 28 dagene etter oppstart av studiebehandlingen - Pasienter som aktivt tar antidepressiva, benzodiazepiner, serotonerge legemidler, og/eller monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) - Pasienter som ikke er blitt friske etter tidligere kreftbehandlinger - Pasienter med nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av TKI258 betydelig - Pasienter som har samtidig alvorlig og/ eller ukontrollerte samtidige medisinske tilstander som kan kompromittere deltakelse i studien - Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer - Fertile menn eller kvinner som ikke er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder - Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier vil gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dovitinib (TKI258)
dovitinib, 5 dager på / 2 dager av doseplan
Legemiddel: dovitinib (TKI258)
Legemiddel: fluvoksamin
gjerningsmannen narkotika; 7 dager med dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TKI258 farmakokinetikk (PK) parametere: Cmax (maksimal (topp) konsentrasjon av legemiddel)
Tidsramme: flere tidspunkter over 72 timer etter dose på dag 19 og dag 26 (PK-fase)
flere tidspunkter over 72 timer etter dose på dag 19 og dag 26 (PK-fase)
TKI258 farmakokinetikk (PK) parametere: AUC 0-24 timer (Area Under the Curve)
Tidsramme: flere tidspunkter over 72 timer etter dose på dag 19 og dag 26 (PK-fase)
flere tidspunkter over 72 timer etter dose på dag 19 og dag 26 (PK-fase)
TKI258 farmakokinetikk (PK) parametere: AUC 0-72 timer
Tidsramme: flere tidspunkter over 72 timer etter dose på dag 19 og dag 26 (PK-fase)
flere tidspunkter over 72 timer etter dose på dag 19 og dag 26 (PK-fase)
TKI258 farmakokinetikk (PK) parametere: Tmax (tid til maksimal konsentrasjon)
Tidsramme: flere tidspunkter over 72 timer etter dose på dag 19 og dag 26 (PK-fase)
flere tidspunkter over 72 timer etter dose på dag 19 og dag 26 (PK-fase)
TKI258 farmakokinetikk (PK) parametere: T1/2 (halveringstid)
Tidsramme: flere tidspunkter over 72 timer etter dose på dag 19 og dag 26 (PK-fase)
flere tidspunkter over 72 timer etter dose på dag 19 og dag 26 (PK-fase)
TKI258 farmakokinetikk (PK) parametere: CL/F (apparent oral clearance)
Tidsramme: flere tidspunkter over 72 timer etter dose på dag 19 og dag 26 (PK-fase)
flere tidspunkter over 72 timer etter dose på dag 19 og dag 26 (PK-fase)
TKI258 farmakokinetikk (PK) parametere: Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum)
Tidsramme: flere tidspunkter over 72 timer etter dose på dag 19 og dag 26 (PK-fase)
flere tidspunkter over 72 timer etter dose på dag 19 og dag 26 (PK-fase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad av AE (bivirkninger)
Tidsramme: opptil minst 30 dager etter siste dose av dovitinib (TKI258)
opptil minst 30 dager etter siste dose av dovitinib (TKI258)
Hyppighet og alvorlighetsgrad av SAE (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: opptil minst 30 dager etter siste dose av dovitinib (TKI258)
opptil minst 30 dager etter siste dose av dovitinib (TKI258)
Foreløpige bevis på antitumoraktivitet av dovitinib (TKI258)
Tidsramme: hver 8. uke inntil sykdomsprogresjon
samlet respons basert på etterforskers vurdering og beste generelle respons ved bruk av RECIST 1.1
hver 8. uke inntil sykdomsprogresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTKI258A2120
  • 2012-001546-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere