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Estudio de interacción farmacocinética fármaco-fármaco de dovitinib (TKI258) en pacientes con tumores sólidos avanzados. (CTKI258A2120)

17 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de interacción fármaco-fármaco abierto, multicéntrico y de fase I para evaluar el efecto del inhibidor de CYP1A2, fluvoxamina, en la farmacocinética de dovitinib (TKI258) en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio multicéntrico, abierto, de secuencia única, cruzado, de interacción fármaco-fármaco (DDI) para evaluar el efecto del inhibidor de CYP1A2, fluvoxamina, en la farmacocinética de dovitinib en pacientes con tumores sólidos avanzados, excluyendo los de mama. cáncer. El propósito de este estudio es evaluar el efecto de un inhibidor de CYP1A2, 100 mg de fluvoxamina, en la farmacocinética de dovitinib cuando se administra a una dosis de 300 mg en el programa de dosificación, 5 días sí/2 días no. El estudio constará de 2 fases: una fase farmacocinética (PK) y una fase de tratamiento clínico. La prueba DDI se realizará en la fase PK. La prueba DDI evaluará el perfil farmacocinético en estado estacionario de dovitinib cuando se administre solo y en presencia del inhibidor de CYP1A2, fluvoxamina (AUC 0-24h, AUC 0-72h y parámetros Cmax). Durante la fase de tratamiento clínico, los pacientes pueden continuar recibiendo tratamiento con TKI258 hasta la progresión de la enfermedad (evaluada por RECIST 1.1), toxicidad inaceptable, muerte o interrupción del tratamiento del estudio por cualquier otro motivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore Medical Center (SC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Chur, Suiza, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Suiza, 1211
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con un diagnóstico citopatológico o histopatológico confirmado de un tumor sólido avanzado, excluyendo el cáncer de mama que ha progresado a pesar de la terapia estándar o para el cual no existe una terapia estándar - Estado funcional ECOG 0 o 1 y una expectativa de vida anticipada de ≥3 meses - El paciente debe cumplir valores de laboratorio específicos del protocolo

Criterio de exclusión:

- Pacientes con metástasis cerebrales - Pacientes que han recibido o que se espera que reciban medicamentos y terapias prohibidos - Pacientes que han recibido medicamentos inhibidores de CYP1A2 o CYP3A dentro de los 5 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio o que se espera que reciban durante los primeros 28 días después al comenzar el tratamiento del estudio - Pacientes que hayan recibido medicamentos inductores de CYP1A2 o CYP3A dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio o que se espera que los reciban durante los primeros 28 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio - Pacientes que estén tomando activamente antidepresivos, benzodiazepinas, medicamentos serotoninérgicos, y/o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) - Pacientes que no se han recuperado de terapias anticancerígenas previas - Pacientes con deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de TKI258 - Pacientes que tienen síntomas graves y/o concomitantes o condiciones médicas concomitantes no controladas que podrían comprometer la participación en el estudio - Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando - Hombres fértiles o mujeres que no desean usar métodos anticonceptivos altamente efectivos - Se aplicarán otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dovitinib (TKI258)
dovitinib, programa de dosis de 5 días sí/2 días no
Droga: dovitinib (TKI258)
Droga: fluvoxamina
droga perpetrador; 7 días de dosificación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros de farmacocinética (PK) de TKI258: Cmax (concentración máxima (pico) de fármaco)
Periodo de tiempo: múltiples puntos de tiempo durante 72 h después de la dosis en el día 19 y el día 26 (fase PK)
múltiples puntos de tiempo durante 72 h después de la dosis en el día 19 y el día 26 (fase PK)
Parámetros de farmacocinética (PK) de TKI258: AUC 0-24 h (área bajo la curva)
Periodo de tiempo: múltiples puntos de tiempo durante 72 h después de la dosis en el día 19 y el día 26 (fase PK)
múltiples puntos de tiempo durante 72 h después de la dosis en el día 19 y el día 26 (fase PK)
Parámetros farmacocinéticos (PK) de TKI258: AUC 0-72 h
Periodo de tiempo: múltiples puntos de tiempo durante 72 h después de la dosis en el día 19 y el día 26 (fase PK)
múltiples puntos de tiempo durante 72 h después de la dosis en el día 19 y el día 26 (fase PK)
Parámetros farmacocinéticos (PK) de TKI258: Tmax (Tiempo hasta la concentración máxima)
Periodo de tiempo: múltiples puntos de tiempo durante 72 h después de la dosis en el día 19 y el día 26 (fase PK)
múltiples puntos de tiempo durante 72 h después de la dosis en el día 19 y el día 26 (fase PK)
Parámetros de farmacocinética (PK) de TKI258: T1/2 (tiempo de vida media)
Periodo de tiempo: múltiples puntos de tiempo durante 72 h después de la dosis en el día 19 y el día 26 (fase PK)
múltiples puntos de tiempo durante 72 h después de la dosis en el día 19 y el día 26 (fase PK)
Parámetros farmacocinéticos (PK) de TKI258: CL/F (aclaramiento oral aparente)
Periodo de tiempo: múltiples puntos de tiempo durante 72 h después de la dosis en el día 19 y el día 26 (fase PK)
múltiples puntos de tiempo durante 72 h después de la dosis en el día 19 y el día 26 (fase PK)
Parámetros farmacocinéticos (PK) de TKI258: Vz/F (volumen aparente de distribución)
Periodo de tiempo: múltiples puntos de tiempo durante 72 h después de la dosis en el día 19 y el día 26 (fase PK)
múltiples puntos de tiempo durante 72 h después de la dosis en el día 19 y el día 26 (fase PK)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad de los EA (Eventos Adversos)
Periodo de tiempo: hasta al menos 30 días después de la última dosis de dovitinib (TKI258)
hasta al menos 30 días después de la última dosis de dovitinib (TKI258)
Frecuencia y gravedad de SAE (Eventos Adversos Graves)
Periodo de tiempo: hasta al menos 30 días después de la última dosis de dovitinib (TKI258)
hasta al menos 30 días después de la última dosis de dovitinib (TKI258)
Evidencia preliminar de actividad antitumoral de dovitinib (TKI258)
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad
respuesta general basada en la evaluación del investigador y mejor respuesta general usando RECIST 1.1
cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTKI258A2120
  • 2012-001546-18 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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