Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетического лекарственного взаимодействия довитиниба (TKI258) у пациентов с запущенными солидными опухолями. (CTKI258A2120)

17 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза I, многоцентровое, открытое исследование взаимодействия лекарственных средств для оценки влияния ингибитора CYP1A2, флувоксамина, на фармакокинетику довитиниба (TKI258) у пациентов с запущенными солидными опухолями

Это многоцентровое, открытое, однопоследовательное, перекрестное исследование лекарственного взаимодействия (DDI) для оценки влияния ингибитора CYP1A2, флувоксамина, на фармакокинетику довитиниба у пациентов с распространенными солидными опухолями, за исключением молочной железы. рак. Целью данного исследования является оценка влияния ингибитора CYP1A2, 100 мг флувоксамина, на фармакокинетику довитиниба при введении в дозе 300 мг по схеме дозирования, 5 дней приема/2 дня перерыва. Исследование будет состоять из 2 фаз: фазы фармакокинетики (ФК) и фазы клинического лечения. Тест DDI будет проводиться на этапе PK. Тест DDI позволит оценить фармакокинетический профиль довитиниба в равновесном состоянии при монотерапии и в присутствии ингибитора CYP1A2, флувоксамина (параметры AUC 0–24 ч, AUC 0–72 ч и Cmax). Во время фазы клинического лечения пациенты могут продолжать лечение TKI258 до прогрессирования заболевания (по оценке RECIST 1.1), неприемлемой токсичности, смерти или прекращения лечения по любой другой причине.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore Medical Center (SC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC
  • Швейцария
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Швейцария, 1211
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с цитопатологически или гистопатологически подтвержденным диагнозом распространенной солидной опухоли, за исключением рака молочной железы, который прогрессировал, несмотря на стандартную терапию или для которого не существует стандартной терапии - статус ECOG 0 или 1 и ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев - пациент должен соответствовать лабораторные значения, специфичные для протокола

Критерий исключения:

- Пациенты с метастазами в головной мозг - Пациенты, которые получали или должны получать какие-либо запрещенные лекарства и методы лечения - Пациенты, которые получали препараты ингибиторов CYP1A2 или CYP3A в течение 5 дней до начала исследуемого лечения или которые, как ожидается, получат в течение первых 28 дней после начало исследуемого лечения - Пациенты, которые получали препараты, индуцирующие CYP1A2 или CYP3A, в течение 30 дней до начала исследуемого лечения или которые ожидаются в течение первых 28 дней после начала исследуемого лечения - Пациенты, активно принимающие антидепрессанты, бензодиазепины, серотонинергические препараты, и/или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) - Пациенты, которые не восстановились после предшествующей противоопухолевой терапии - Пациенты с нарушением функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболеванием ЖКТ, которое может значительно изменить всасывание TKI258 - Пациенты с сопутствующими тяжелыми и/или или неконтролируемые сопутствующие заболевания, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании - Беременные или кормящие пациентки женского пола - Фертильные мужчины или женщины, не желающие использовать высокоэффективные методы контрацепции - Будут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: довитиниб (TKI258)
довитиниб, 5 дней приема / 2 дня перерыва
Лекарство: довитиниб (TKI258)
Лекарство: флувоксамин
наркотик преступника; 7 дней приема

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Параметры фармакокинетики (ФК) TKI258: Cmax (максимальная (пиковая) концентрация препарата)
Временное ограничение: несколько временных точек в течение 72 часов после введения дозы в день 19 и день 26 (фаза ПК)
несколько временных точек в течение 72 часов после введения дозы в день 19 и день 26 (фаза ПК)
Параметры фармакокинетики (ФК) TKI258: AUC 0–24 ч (площадь под кривой)
Временное ограничение: несколько временных точек в течение 72 часов после введения дозы в день 19 и день 26 (фаза ПК)
несколько временных точек в течение 72 часов после введения дозы в день 19 и день 26 (фаза ПК)
Параметры фармакокинетики (PK) TKI258: AUC 0–72 ч.
Временное ограничение: несколько временных точек в течение 72 часов после введения дозы в день 19 и день 26 (фаза ПК)
несколько временных точек в течение 72 часов после введения дозы в день 19 и день 26 (фаза ПК)
Параметры фармакокинетики (PK) TKI258: Tmax (время достижения максимальной концентрации)
Временное ограничение: несколько временных точек в течение 72 часов после введения дозы в день 19 и день 26 (фаза ПК)
несколько временных точек в течение 72 часов после введения дозы в день 19 и день 26 (фаза ПК)
Параметры фармакокинетики (PK) TKI258: T1/2 (период полувыведения)
Временное ограничение: несколько временных точек в течение 72 часов после введения дозы в день 19 и день 26 (фаза ПК)
несколько временных точек в течение 72 часов после введения дозы в день 19 и день 26 (фаза ПК)
Параметры фармакокинетики (PK) TKI258: CL/F (кажущийся пероральный клиренс)
Временное ограничение: несколько временных точек в течение 72 часов после введения дозы в день 19 и день 26 (фаза ПК)
несколько временных точек в течение 72 часов после введения дозы в день 19 и день 26 (фаза ПК)
Параметры фармакокинетики (PK) TKI258: Vz/F (кажущийся объем распределения)
Временное ограничение: несколько временных точек в течение 72 часов после введения дозы в день 19 и день 26 (фаза ПК)
несколько временных точек в течение 72 часов после введения дозы в день 19 и день 26 (фаза ПК)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть НЯ (нежелательных явлений)
Временное ограничение: по крайней мере до 30 дней после последней дозы довитиниба (TKI258)
по крайней мере до 30 дней после последней дозы довитиниба (TKI258)
Частота и тяжесть СНЯ (серьезных нежелательных явлений)
Временное ограничение: по крайней мере до 30 дней после последней дозы довитиниба (TKI258)
по крайней мере до 30 дней после последней дозы довитиниба (TKI258)
Предварительные данные о противоопухолевой активности довитиниба (TKI258)
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания
общий ответ на основе оценки исследователя и наилучший общий ответ с использованием RECIST 1.1
каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTKI258A2120
  • 2012-001546-18 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться