飞利浦喷气式洁牙器研究
2019年7月26日 更新者：Tufts University
不规则牙线清洁方案对牙龈炎和牙菌斑影响的调查
在当前的研究中，Sonicare 喷气式洁牙器 (AF) 将与手动牙刷 (MTB) 结合使用，适用于使用牙线不规律且有中度牙龈炎迹象的手动牙刷使用者。 备用测试组将被分配到无干预组，除了不改变他们典型的家庭口腔卫生习惯外，不会提供任何测试产品或指导。
本研究的目的是研究 AF 和 MTB 口腔卫生干预将如何影响不规则使用牙线的人群，使用残留蛋白浓度法作为邻间牙菌斑功效评估。 牙龈炎减少将使用改良牙龈指数 (MGI) 和牙龈出血指数 (GBI) 指数进行评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
257
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
4.1 纳入标准
接受研究的受试者必须满足以下要求：
- 18-70 岁；
- 总体健康状况良好；
- 至少有 20 颗天然牙齿（不包括第三磨牙）；
- 每个后象限有1个合格考点；
- 经常使用手动牙刷（允许在其他研究中定期使用电动牙刷）；
- 不定期使用牙线定义为每周使用牙线的次数≤ 2 天；
- 愿意并能够遵守学习程序，并随时准备参与；
- 至少 20 个部位的牙龈出血指数 > 1；
- 不吸烟。
4.2 排除标准受试者将被排除在研究之外，如果他们：
- 患有全身性疾病，例如唐氏综合症或已知的艾滋病/艾滋病毒；
- 患有胰岛素依赖型糖尿病；
- 根据受试者报告怀孕或哺乳；
- 有心脏起搏器或 AICD；
- 正在接受或需要广泛的牙科或正畸治疗；
- 牙科预约需要抗生素治疗；
- 在入组后 4 周内使用过抗生素；
- 目前正在使用处方剂量的抗炎药或抗凝剂（包括阿司匹林）；
- 有大量牙结石沉积，无论是龈上还是龈下；
- 有严重的牙龈炎或牙周炎；
- 有大量的牙冠或牙桥工程和/或严重的腐烂；
- 目前正在使用漂白托盘；
- 在嘴唇或嘴巴上有任何口腔或口外穿孔，带有装饰物或配件；
- 在学习后 4 周内进行专业预防；
- 参加过不超过 20 天的先前研究；
- 受雇于口腔保健产品公司或牙科研究机构。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Sonicare 喷气式洁牙器 + MTB 治疗与对照组的效果
大体时间：四个月
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该研究的主要目的是比较 Sonicare 喷气式洁牙器 + MTB 治疗与对照组在使用 4 周后对牙龈炎症的影响（通过出血部位的数量和 MGI 的减少来衡量）。
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四个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙龈发炎
大体时间：4周
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评估 2 周和 4 周后与基线相比，Sonicare 喷气式洁牙器 + MTB 治疗对牙龈炎症的影响。
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4周
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出血点数
大体时间：2周
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比较使用 Sonicare 喷气式洁牙器 + 手动牙刷 2 周后与对照组相比改良牙龈指数中出血部位的数量。
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2周
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牌匾
大体时间：4周
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在使用 Sonicare 喷气式洁牙器 + MTB 和对照组 2 周和 4 周后，通过残留蛋白质浓度 (RPC) 的减少量和减少百分比来衡量比较牙菌斑。
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4周
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：4个月
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评估 Sonicare 喷气式洁牙器 + MTB 治疗的安全性。
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4个月
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出血部位百分比
大体时间：2周
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比较使用 Sonicare 喷气式洁牙器 + 手动牙刷 2 周后与对照组相比改良牙龈指数中出血部位的百分比。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月1日
首次发布 (估计)
2012年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月26日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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