Philips AirFlosser-studie
26 juli 2019 uppdaterad av: Tufts University
En undersökning av effekterna av en oral hygienbehandling i oregelbundna tandtrådar på tandköttsinflammation och plack
I den aktuella studien kommer Sonicare AirFloss (AF) att användas i kombination med en manuell tandborste (MTB) i en population av manuella tandborstar som använder oregelbundna tandtrådar och som uppvisar tecken på måttlig gingivit. Den alternativa testarmen kommer att tilldelas en No Intervention-grupp och kommer inte att ges några testprodukter eller instruktioner annat än att inte ändra några av deras typiska munhygienvanor hemma.
Syftet med denna studie är att undersöka hur en AF och MTB munhygienintervention kommer att påverka en population av oregelbundna tandtrådar med användning av restproteinkoncentrationsmetoden som en interproximal plackeffektbedömning. Reduktion av tandköttsinflammation kommer att bedömas med hjälp av indexen Modified Gingival Index (MGI) och Gingival Bleeding Index (GBI)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
257
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
4.1 Inklusionskriterier
Ämnen som accepteras i studien måste uppfylla följande krav:
- är 18-70 år;
- är vid allmänt god hälsa;
- ha minst 20 naturliga tänder (exklusive 3:e kindtänderna);
- ha 1 kvalificerande testplats i varje bakre kvadrant;
- är en vanlig manuell tandborstanvändare (tidigare periodisk användning av eldrivna tandborstar i andra studier tillåten);
- Oregelbundna tandtrådar definieras som användning av tandtråd ≤ 2 dagar i veckan;
- vara villig och kapabel att följa studieprocedurer och vara tillgänglig vid alla tidpunkter som krävs för deltagande;
- har ett tandköttsblödningsindex > 1 på minst 20 platser;
- vara icke-rökare.
4.2 Uteslutningskriterier Försökspersoner kommer att exkluderas från studien om de;
- har systemiska sjukdomar såsom Downs syndrom eller känd AIDS/HIV;
- har insulinberoende diabetes;
- är gravid eller ammar enligt ämnesrapport;
- har en pacemaker eller AICD;
- genomgår eller behöver omfattande tand- eller ortodontisk behandling;
- kräva antibiotikabehandling för tandläkarbesök;
- har använt antibiotika inom 4 veckor efter inskrivningen;
- använder för närvarande receptbelagda antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia (inklusive aspirin);
- har tunga avlagringar av tandsten, antingen supragingival och/eller subgingival;
- har svår gingivit eller parodontit;
- har omfattande kron- eller broarbete och/eller skenande förfall;
- använder för närvarande blekningsbrickor;
- ha någon oral eller extraoral piercing på läpparna eller i munnen med prydnad eller tillbehör;
- ha en professionell profylax inom 4 veckor efter studien;
- har deltagit i en tidigare studie ≤ 20 dagar;
- är anställda av ett munhälsoproduktföretag eller tandforskningsinstitution.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Airflosser
Användning av Airflosser
|
Användning av Philips Airflosser
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Manuell tandtråd
Normal rutin
|
Aktiv komparator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av Sonicare AirFloss + MTB-behandling kontra kontrollgruppen
Tidsram: Fyra månader
|
Det primära syftet med studien är att jämföra effekten av Sonicare AirFloss + MTB-behandling kontra kontrollgruppen på gingival inflammation (som mått på antal blödningsställen och minskning av MGI) efter fyra veckors användning.
|
Fyra månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingival inflammation
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdera effekten av Sonicare AirFloss + MTB-behandlingen på gingivalinflammation mätt efter 2 och 4 veckor jämfört med baslinjen.
|
4 veckor
|
|
Antal blödningsplatser
Tidsram: 2 veckor
|
Jämför antalet blödningsställen i Modified Gingival Index efter 2 veckors användning av Sonicare AirFloss + Manuell tandborste jämfört med kontrollgruppen.
|
2 veckor
|
|
Plack
Tidsram: 4 veckor
|
Jämför plack mätt som minskningen och procentuell minskning av restproteinkoncentrationen (RPC) efter 2 och 4 veckors användning av Sonicare AirFloss + MTB och kontrollgruppen.
|
4 veckor
|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 4 månader
|
Bedöm säkerheten för Sonicare AirFloss + MTB-behandlingen.
|
4 månader
|
|
Procentandel av blödningsplatser
Tidsram: 2 veckor
|
Jämför andelen blödningsställen i Modifierat Gingival Index efter 2 veckors användning av Sonicare AirFloss + Manuell tandborste jämfört med kontrollgruppen.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, TUSDM
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
4 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAH-12-0081
- 10438 (Annan identifierare: TUSDM IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .