Исследование Philips AirFlosser
26 июля 2019 г. обновлено: Tufts University
Исследование влияния режима гигиены полости рта у неправильных зубных нитей на гингивит и зубной налет
В текущем исследовании Sonicare AirFloss (AF) будет использоваться в сочетании с ручной зубной щеткой (MTB) среди пользователей мануальной зубной щетки, которые неправильно пользуются зубной нитью и имеют признаки умеренного гингивита. Альтернативная тестовая группа будет отнесена к группе без вмешательства, и ей не будут предоставлены никакие тестовые продукты или инструкции, кроме как не менять ни одну из своих типичных привычек гигиены полости рта в домашних условиях.
Целью этого исследования является изучение того, как вмешательство в области гигиены полости рта AF и MTB повлияет на популяцию неправильно использующих зубную нить с использованием метода концентрации остаточного белка в качестве оценки эффективности интерпроксимального зубного налета. Уменьшение гингивита будет оцениваться с использованием индексов модифицированного индекса десен (MGI) и индекса кровоточивости десен (GBI).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
257
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
4.1 Критерии включения
Субъекты, принятые в исследование, должны соответствовать следующим требованиям:
- 18-70 лет;
- в целом хорошее здоровье;
- иметь не менее 20 естественных зубов (не считая 3-х моляров);
- иметь по 1 квалификационному тестовому участку в каждом заднем квадранте;
- регулярно пользуетесь мануальными зубными щетками (разрешается предварительное периодическое использование электрических зубных щеток в других исследованиях);
- Нерегулярные зубные нити определяются как использование зубной нити ≤ 2 дней в неделю;
- быть готовыми и способными соблюдать процедуры исследования и быть доступными в любое время, необходимое для участия;
- иметь индекс кровоточивости десен > 1 не менее чем на 20 участках;
- быть некурящим.
4.2 Критерии исключения Субъекты исключаются из исследования, если они:
- имеют системные заболевания, такие как синдром Дауна или известный СПИД/ВИЧ;
- инсулинозависимый сахарный диабет;
- беременны или кормят грудью по сообщению субъекта;
- иметь кардиостимулятор или AICD;
- проходят или нуждаются в обширном стоматологическом или ортодонтическом лечении;
- требуют лечения антибиотиками для стоматологических назначений;
- использовали антибиотики в течение 4 недель после регистрации;
- в настоящее время принимают противовоспалительные препараты или антикоагулянты, отпускаемые по рецепту (включая аспирин);
- наличие тяжелых отложений зубного камня наддесневого и/или поддесневого;
- имеют тяжелый гингивит или пародонтит;
- иметь обширную коронку или мостовидный протез и/или безудержный кариес;
- в настоящее время используют отбеливающие ванночки;
- иметь любой оральный или внеротовой пирсинг на губах или во рту с украшением или аксессуаром;
- пройти профессиональную профилактику в течение 4 недель обучения;
- участвовали в предыдущем исследовании ≤ 20 дней;
- работают в компании по производству продуктов для ухода за полостью рта или в стоматологическом исследовательском учреждении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Airflosser
Использование аэрофлоссера
|
Использование Philips Airflosser
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ручная нить
Обычная рутина
|
Активный компаратор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект лечения Sonicare AirFloss + MTB по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Основная цель исследования — сравнить эффект лечения Sonicare AirFloss + MTB по сравнению с контрольной группой на воспаление десен (по количеству мест кровотечения и снижению MGI) после четырех недель использования.
|
Четыре месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление десен
Временное ограничение: 4 недели
|
Оцените влияние лечения Sonicare AirFloss + MTB на воспаление десен, измеренное через 2 и 4 недели, по сравнению с исходным уровнем.
|
4 недели
|
|
Количество мест кровотечения
Временное ограничение: 2 недели
|
Сравните количество участков кровотечения в модифицированном десневом индексе после 2 недель использования ручной зубной щетки Sonicare AirFloss + по сравнению с контрольной группой.
|
2 недели
|
|
Бляшка
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравните зубной налет, измеряемый снижением и процентным снижением остаточной концентрации белка (RPC) после 2 и 4 недель использования Sonicare AirFloss + MTB и контрольной группы.
|
4 недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оцените безопасность лечения Sonicare AirFloss + MTB.
|
4 месяца
|
|
Процент мест кровотечения
Временное ограничение: 2 недели
|
Сравните процент кровоточивости в модифицированном десневом индексе после 2 недель использования Sonicare AirFloss + ручной зубной щетки по сравнению с контрольной группой.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, TUSDM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAH-12-0081
- 10438 (Другой идентификатор: TUSDM IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .