Studio Philips AirFlosser
26 luglio 2019 aggiornato da: Tufts University
Un'indagine sugli effetti di un regime di igiene orale nei fili interdentali irregolari su gengivite e placca
Nel presente studio, Sonicare AirFloss (AF) verrà utilizzato in combinazione con uno spazzolino manuale (MTB) in una popolazione di utilizzatori di spazzolini manuali che usano il filo interdentale in modo irregolare e che presentano segni di gengivite moderata. Il braccio di prova alternativo sarà assegnato a un gruppo senza intervento e non riceverà prodotti di prova o istruzioni diverse da quelle di non modificare nessuna delle loro tipiche abitudini di igiene orale a casa.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare come un intervento di igiene orale AF e MTB influenzerà una popolazione di filo interdentale irregolare utilizzando il metodo della concentrazione proteica residua come valutazione dell'efficacia della placca interprossimale. La riduzione della gengivite sarà valutata utilizzando gli indici Modified Gingival Index (MGI) e Gingival Bleeding Index (GBI)
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
257
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
4.1 Criteri di inclusione
I soggetti ammessi allo studio devono soddisfare i seguenti requisiti:
- hanno 18-70 anni;
- sono generalmente in buona salute;
- avere un minimo di 20 denti naturali (esclusi i terzi molari);
- avere 1 sito di test qualificante in ciascun quadrante posteriore;
- sono utenti abituali di spazzolini manuali (è consentito l'uso periodico precedente di spazzolini elettrici in altri studi);
- Uso irregolare del filo interdentale definito come utilizzo del filo interdentale ≤ 2 giorni a settimana;
- essere disposti e in grado di rispettare le procedure di studio ed essere disponibili in tutti gli orari richiesti per la partecipazione;
- avere un indice di sanguinamento gengivale > 1 in almeno 20 siti;
- essere un non fumatore.
4.2 Criteri di esclusione I soggetti saranno esclusi dallo studio se:
- avere malattie sistemiche come la sindrome di Down o AIDS/HIV noti;
- avere il diabete insulino-dipendente;
- sono in stato di gravidanza o allattamento per rapporto del soggetto;
- avere un pacemaker cardiaco o AICD;
- sono sottoposti o richiedono un trattamento dentale o ortodontico esteso;
- richiedere un trattamento antibiotico per gli appuntamenti dal dentista;
- aver usato antibiotici entro 4 settimane dall'arruolamento;
- stanno attualmente utilizzando farmaci antinfiammatori o anticoagulanti prescritti (inclusa l'aspirina);
- avere pesanti depositi di tartaro, sopragengivali e/o sottogengivali;
- ha una grave gengivite o parodontite;
- avere estese corone o ponti e/o decadimento dilagante;
- sono attualmente in uso vassoi per sbiancamento;
- avere qualsiasi piercing orale o extraorale sulle labbra o in bocca con ornamenti o accessori;
- avere una profilassi professionale entro 4 settimane dallo studio;
- hanno partecipato a uno studio precedente ≤ 20 giorni;
- sono impiegati da un'azienda di prodotti per l'igiene orale o da un istituto di ricerca dentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Airflosser
Uso di Airflosser
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Uso di Philips Airflosser
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Filo interdentale manuale
Routine normale
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Comparatore attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto del trattamento Sonicare AirFloss + MTB rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Quattro mesi
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L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'effetto del trattamento Sonicare AirFloss + MTB rispetto al gruppo di controllo sull'infiammazione gengivale (come misura in base al numero di siti di sanguinamento e alla riduzione del MGI) dopo quattro settimane di utilizzo.
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Quattro mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infiammazione gengivale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutare l'effetto del trattamento Sonicare AirFloss + MTB sull'infiammazione gengivale misurata dopo 2 e 4 settimane rispetto al basale.
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4 settimane
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Numero di siti di sanguinamento
Lasso di tempo: 2 settimane
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Confronta il numero di siti di sanguinamento nell'indice gengivale modificato dopo 2 settimane di utilizzo dello spazzolino Sonicare AirFloss + manuale rispetto al gruppo di controllo.
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2 settimane
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Placca
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronta la placca misurata dalla riduzione e dalla percentuale di riduzione della concentrazione proteica residua (RPC) dopo 2 e 4 settimane di utilizzo di Sonicare AirFloss + MTB e gruppo di controllo.
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4 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valuta la sicurezza del trattamento Sonicare AirFloss + MTB.
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4 mesi
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Percentuale di siti di sanguinamento
Lasso di tempo: 2 settimane
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Confronta la percentuale di siti di sanguinamento nell'indice gengivale modificato dopo 2 settimane di utilizzo dello spazzolino Sonicare AirFloss + manuale rispetto al gruppo di controllo.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, TUSDM
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAH-12-0081
- 10438 (Altro identificatore: TUSDM IRB)
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