Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Philips AirFlosser-Studie

26. Juli 2019 aktualisiert von: Tufts University

Eine Untersuchung der Auswirkungen eines Mundhygieneprogramms bei unregelmäßiger Zahnseide auf Gingivitis und Plaque

In der aktuellen Studie wird Sonicare AirFloss (AF) in Kombination mit einer Handzahnbürste (MTB) bei einer Population von Handzahnbürstenbenutzern verwendet, die regelmäßig Zahnseide verwenden und Anzeichen einer mittelschweren Gingivitis aufweisen. Der alternative Testarm wird einer Gruppe ohne Intervention zugeordnet und erhält keine Testprodukte oder Anweisungen außer, keine seiner typischen Mundhygienegewohnheiten zu Hause zu ändern.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sich eine AF- und MTB-Mundhygieneintervention auf eine Population unregelmäßiger Zahnseidennutzer auswirkt, wobei die Restproteinkonzentrationsmethode als Beurteilung der interproximalen Plaque-Wirksamkeit verwendet wird. Die Reduzierung der Gingivitis wird anhand der Indizes „Modified Gingival Index“ (MGI) und „Gingival Bleeding Index“ (GBI) beurteilt

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

4.1 Einschlusskriterien

Die in die Studie aufgenommenen Probanden müssen die folgenden Anforderungen erfüllen:

  • sind 18-70 Jahre alt;
  • sich im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand befinden;
  • mindestens 20 natürliche Zähne haben (ausgenommen 3. Backenzähne);
  • in jedem hinteren Quadranten 1 qualifizierende Teststelle haben;
  • sind ein regelmäßiger Benutzer von Handzahnbürsten (die vorherige regelmäßige Verwendung von elektrischen Zahnbürsten in anderen Studien ist zulässig);
  • Unregelmäßige Verwendung von Zahnseide, definiert als die Verwendung von Zahnseide an ≤ 2 Tagen in der Woche;
  • bereit und in der Lage sein, die Studienabläufe einzuhalten und jederzeit für die Teilnahme verfügbar zu sein;
  • einen Zahnfleischblutungsindex > 1 an mindestens 20 Stellen haben;
  • Nichtraucher sein.

4.2 Ausschlusskriterien Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • systemische Erkrankungen wie das Down-Syndrom oder bekanntes AIDS/HIV haben;
  • wenn Sie an insulinabhängigem Diabetes leiden;
  • sind schwanger oder stillen laut Angaben des Probanden;
  • einen Herzschrittmacher oder AICD haben;
  • sich einer umfassenden zahnärztlichen oder kieferorthopädischen Behandlung unterziehen oder diese benötigen;
  • eine Antibiotikabehandlung für Zahnarzttermine benötigen;
  • innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung Antibiotika eingenommen haben;
  • derzeit verschreibungspflichtige entzündungshemmende Medikamente oder Antikoagulanzien (einschließlich Aspirin) einnehmen;
  • starke Zahnsteinablagerungen haben, entweder supragingival und/oder subgingival;
  • eine schwere Gingivitis oder Parodontitis haben;
  • Sie haben umfangreiche Kronen- oder Brückenarbeiten und/oder grassierenden Karies;
  • werden derzeit Bleichschienen verwendet;
  • ein orales oder extraorales Piercing an den Lippen oder im Mund mit Ornamenten oder Accessoires haben;
  • innerhalb von 4 Wochen nach dem Studium eine professionelle Prophylaxe durchführen lassen;
  • an einer früheren Studie ≤ 20 Tage teilgenommen haben;
  • bei einem Unternehmen für Mundgesundheitsprodukte oder einer zahnmedizinischen Forschungseinrichtung angestellt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Airflosser
Verwendung von Airflosser
Gerät: Airflosser
Verwendung von Philips Airflosser
Andere Namen:
  • Philips Airflosser
Aktiver Komparator: Manuelle Zahnseide
Normale Routine
Gerät: Manuelle Zahnseide
Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung der Sonicare AirFloss + MTB-Behandlung im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Vier Monate
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung der Behandlung mit Sonicare AirFloss + MTB mit der der Kontrollgruppe auf Zahnfleischentzündungen (gemessen an der Anzahl der Blutungsstellen und der Verringerung des MGI) nach vierwöchiger Anwendung zu vergleichen.
Vier Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewerten Sie die Wirkung der Sonicare AirFloss + MTB-Behandlung auf Zahnfleischentzündungen, gemessen nach 2 und 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
4 Wochen
Anzahl der Blutungsstellen
Zeitfenster: 2 Wochen
Vergleichen Sie die Anzahl der Blutungsstellen im Modified Gingival Index nach zweiwöchiger Verwendung der Sonicare AirFloss + Handzahnbürste mit der Kontrollgruppe.
2 Wochen
Plakette
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleichen Sie Plaque, gemessen anhand der Reduzierung und prozentualen Reduzierung der Restproteinkonzentration (RPC) nach 2 und 4 Wochen Anwendung des Sonicare AirFloss + MTB und der Kontrollgruppe.
4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit der Sonicare AirFloss + MTB-Behandlung.
4 Monate
Prozentsatz der Blutungsstellen
Zeitfenster: 2 Wochen
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Blutungsstellen im Modified Gingival Index nach zweiwöchiger Verwendung der Sonicare AirFloss + Handzahnbürste mit der Kontrollgruppe.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Mitarbeiter

Philips Oral Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, TUSDM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAH-12-0081
  • 10438 (Andere Kennung: TUSDM IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gingivitis

Klinische Studien zur Airflosser

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren