Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Philips AirFlosser-onderzoek

26 juli 2019 bijgewerkt door: Tufts University

Een onderzoek naar de effecten van een mondhygiëneregime bij onregelmatig flossen op tandvleesontsteking en tandplak

In het huidige onderzoek zal Sonicare AirFloss (AF) worden gebruikt in combinatie met een handtandenborstel (MTB) in een populatie gebruikers van handtandenborstels die onregelmatig flossen en die tekenen van matige gingivitis vertonen. De alternatieve testarm wordt toegewezen aan een groep zonder interventie en krijgt geen testproducten of andere instructies dan het veranderen van hun typische gewoonten voor mondhygiëne thuis.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe een AF- en MTB-interventie voor mondhygiëne een populatie van onregelmatig flossers zal beïnvloeden met behulp van de residuele eiwitconcentratiemethode als beoordeling van de werkzaamheid van interproximale plaques. Vermindering van gingivitis wordt beoordeeld met behulp van de Modified Gingival Index (MGI) en Gingival Bleeding Index (GBI) indices

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

257

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

4.1 Opnamecriteria

Proefpersonen die tot het onderzoek zijn toegelaten, moeten aan de volgende vereisten voldoen:

  • zijn 18-70 jaar;
  • over het algemeen in goede gezondheid verkeren;
  • minimaal 20 natuurlijke tanden hebben (exclusief 3e kiezen);
  • 1 kwalificerende testlocatie hebben in elk achterste kwadrant;
  • een regelmatige gebruiker van een handtandenborstel bent (voorafgaand periodiek gebruik van elektrische tandenborstels in andere onderzoeken toegestaan);
  • Onregelmatig flossen gedefinieerd als het gebruik van flosdraad ≤ 2 dagen per week;
  • bereid en in staat zijn om te voldoen aan studieprocedures en te allen tijde beschikbaar zijn voor deelname;
  • een tandvleesbloedingsindex > 1 hebben op ten minste 20 plaatsen;
  • niet-roker zijn.

4.2 Uitsluitingscriteria Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als zij;

  • systemische ziekten hebben, zoals het syndroom van Down of bekende aids/hiv;
  • insulineafhankelijke diabetes hebben;
  • zwanger bent of borstvoeding geeft door onderwerprapport;
  • een pacemaker of AICD hebt;
  • een uitgebreide tandheelkundige of orthodontische behandeling ondergaan of nodig hebben;
  • een antibioticabehandeling nodig hebben voor tandartsafspraken;
  • antibiotica hebben gebruikt binnen 4 weken na inschrijving;
  • momenteel anti-inflammatoire medicijnen of anticoagulantia (inclusief aspirine) op recept gebruikt;
  • zware afzettingen van tandsteen hebben, hetzij supragingivaal en/of subgingivaal;
  • ernstige gingivitis of parodontitis heeft;
  • uitgebreid kroon- of brugwerk en/of ongebreideld verval hebben;
  • momenteel gebruik maken van bleeklepels;
  • een orale of extraorale piercing op de lippen of in de mond hebben met ornament of accessoire;
  • binnen 4 weken na studie een professionele profylaxe hebben;
  • hebben deelgenomen aan een eerdere studie ≤ 20 dagen;
  • in dienst zijn van een bedrijf in mondzorgproducten of een tandheelkundig onderzoeksinstituut.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Airflosser
Gebruik van Airflosser
Gebruik van Philips Airflosser
Andere namen:
  • Philips Airflosser
Actieve vergelijker: Handmatig flossen
Normale routine
Actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van Sonicare AirFloss + MTB-behandeling versus de controlegroep
Tijdsspanne: Vier maanden
Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken van het effect van Sonicare AirFloss + MTB-behandeling versus de controlegroep op tandvleesontsteking (gemeten aan de hand van het aantal bloedingsplaatsen en vermindering van MGI) na vier weken gebruik.
Vier maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandvleesontsteking
Tijdsspanne: 4 weken
Evalueer het effect van de Sonicare AirFloss + MTB-behandeling op tandvleesontsteking zoals gemeten na 2 en 4 weken versus baseline.
4 weken
Aantal bloedende sites
Tijdsspanne: 2 weken
Vergelijk het aantal bloedingsplaatsen in Modified Gingival Index na 2 weken gebruik van de Sonicare AirFloss + Handtandenborstel versus de controlegroep.
2 weken
Plaquette
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijk tandplak zoals gemeten door de vermindering en procentuele vermindering van de resterende eiwitconcentratie (RPC) na 2 en 4 weken gebruik van de Sonicare AirFloss + MTB en de controlegroep.
4 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordeel de veiligheid van de Sonicare AirFloss + MTB-behandeling.
4 maanden
Percentage bloedende sites
Tijdsspanne: 2 weken
Vergelijk het percentage bloedingen in Modified Gingival Index na 2 weken gebruik van de Sonicare AirFloss + manuele tandenborstel versus de controlegroep.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, TUSDM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MAH-12-0081
  • 10438 (Andere identificatie: TUSDM IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gingivitis

Abonneren