- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01700348
Philips AirFlosser-onderzoek
Een onderzoek naar de effecten van een mondhygiëneregime bij onregelmatig flossen op tandvleesontsteking en tandplak
In het huidige onderzoek zal Sonicare AirFloss (AF) worden gebruikt in combinatie met een handtandenborstel (MTB) in een populatie gebruikers van handtandenborstels die onregelmatig flossen en die tekenen van matige gingivitis vertonen. De alternatieve testarm wordt toegewezen aan een groep zonder interventie en krijgt geen testproducten of andere instructies dan het veranderen van hun typische gewoonten voor mondhygiëne thuis.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe een AF- en MTB-interventie voor mondhygiëne een populatie van onregelmatig flossers zal beïnvloeden met behulp van de residuele eiwitconcentratiemethode als beoordeling van de werkzaamheid van interproximale plaques. Vermindering van gingivitis wordt beoordeeld met behulp van de Modified Gingival Index (MGI) en Gingival Bleeding Index (GBI) indices
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
4.1 Opnamecriteria
Proefpersonen die tot het onderzoek zijn toegelaten, moeten aan de volgende vereisten voldoen:
- zijn 18-70 jaar;
- over het algemeen in goede gezondheid verkeren;
- minimaal 20 natuurlijke tanden hebben (exclusief 3e kiezen);
- 1 kwalificerende testlocatie hebben in elk achterste kwadrant;
- een regelmatige gebruiker van een handtandenborstel bent (voorafgaand periodiek gebruik van elektrische tandenborstels in andere onderzoeken toegestaan);
- Onregelmatig flossen gedefinieerd als het gebruik van flosdraad ≤ 2 dagen per week;
- bereid en in staat zijn om te voldoen aan studieprocedures en te allen tijde beschikbaar zijn voor deelname;
- een tandvleesbloedingsindex > 1 hebben op ten minste 20 plaatsen;
- niet-roker zijn.
4.2 Uitsluitingscriteria Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als zij;
- systemische ziekten hebben, zoals het syndroom van Down of bekende aids/hiv;
- insulineafhankelijke diabetes hebben;
- zwanger bent of borstvoeding geeft door onderwerprapport;
- een pacemaker of AICD hebt;
- een uitgebreide tandheelkundige of orthodontische behandeling ondergaan of nodig hebben;
- een antibioticabehandeling nodig hebben voor tandartsafspraken;
- antibiotica hebben gebruikt binnen 4 weken na inschrijving;
- momenteel anti-inflammatoire medicijnen of anticoagulantia (inclusief aspirine) op recept gebruikt;
- zware afzettingen van tandsteen hebben, hetzij supragingivaal en/of subgingivaal;
- ernstige gingivitis of parodontitis heeft;
- uitgebreid kroon- of brugwerk en/of ongebreideld verval hebben;
- momenteel gebruik maken van bleeklepels;
- een orale of extraorale piercing op de lippen of in de mond hebben met ornament of accessoire;
- binnen 4 weken na studie een professionele profylaxe hebben;
- hebben deelgenomen aan een eerdere studie ≤ 20 dagen;
- in dienst zijn van een bedrijf in mondzorgproducten of een tandheelkundig onderzoeksinstituut.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Airflosser
Gebruik van Airflosser
|
Gebruik van Philips Airflosser
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Handmatig flossen
Normale routine
|
Actieve vergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van Sonicare AirFloss + MTB-behandeling versus de controlegroep
Tijdsspanne: Vier maanden
|
Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken van het effect van Sonicare AirFloss + MTB-behandeling versus de controlegroep op tandvleesontsteking (gemeten aan de hand van het aantal bloedingsplaatsen en vermindering van MGI) na vier weken gebruik.
|
Vier maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandvleesontsteking
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evalueer het effect van de Sonicare AirFloss + MTB-behandeling op tandvleesontsteking zoals gemeten na 2 en 4 weken versus baseline.
|
4 weken
|
|
Aantal bloedende sites
Tijdsspanne: 2 weken
|
Vergelijk het aantal bloedingsplaatsen in Modified Gingival Index na 2 weken gebruik van de Sonicare AirFloss + Handtandenborstel versus de controlegroep.
|
2 weken
|
|
Plaquette
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vergelijk tandplak zoals gemeten door de vermindering en procentuele vermindering van de resterende eiwitconcentratie (RPC) na 2 en 4 weken gebruik van de Sonicare AirFloss + MTB en de controlegroep.
|
4 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoordeel de veiligheid van de Sonicare AirFloss + MTB-behandeling.
|
4 maanden
|
|
Percentage bloedende sites
Tijdsspanne: 2 weken
|
Vergelijk het percentage bloedingen in Modified Gingival Index na 2 weken gebruik van de Sonicare AirFloss + manuele tandenborstel versus de controlegroep.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, TUSDM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAH-12-0081
- 10438 (Andere identificatie: TUSDM IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gingivitis
-
University of BelgradeActief, niet wervendParodontitis | Gingivitis en ParodontitisServië
-
Abant Izzet Baysal UniversityWervingAssociatie tussen parodontale status en de prevalentie van Entamoeba Gingivalis en Trichomonas TenaxParodontitis | Gingivitis en ParodontitisTurkije (Türkiye)
-
State University of New York at BuffaloWerving
-
NovoBliss Research Pvt LtdGuruNanda LLCNog niet aan het werven
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidPlaque-geïnduceerde GingivitisTurkije (Türkiye)
-
Zainab J AbbasVoltooid
-
Tufts UniversityGuang Dong Bixdo Health Technology Co.,LtdWervingDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaVoltooidGingivitis | Door plaque veroorzaakte gingivitisMaleisië
-
Lander Enterprises, LLCVoltooidDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten