Estudo Philips AirFlosser
26 de julho de 2019 atualizado por: Tufts University
Uma investigação dos efeitos de um regime de higiene oral em usuários irregulares do fio dental sobre a gengivite e a placa
No estudo atual, Sonicare AirFloss (AF) será usado em combinação com uma escova de dentes manual (MTB) em uma população de usuários de escovas de dentes manuais que usam fio dental irregularmente e que exibem sinais de gengivite moderada. O braço de teste alternativo será alocado para um grupo sem intervenção e não receberá nenhum produto de teste ou instrução além de não mudar nenhum de seus hábitos típicos de higiene bucal em casa.
O objetivo deste estudo é investigar como uma intervenção de higiene oral AF e MTB afetará uma população de usuários irregulares do fio dental usando o método de concentração de proteína residual como uma avaliação da eficácia da placa interproximal. A redução da gengivite será avaliada usando os índices Índice Gengival Modificado (MGI) e Índice de Sangramento Gengival (GBI)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
257
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
4.1 Critérios de Inclusão
Os indivíduos aceitos no estudo devem atender aos seguintes requisitos:
- são 18-70 anos;
- estão geralmente com boa saúde;
- ter no mínimo 20 dentes naturais (excluindo os 3º molares);
- ter 1 local de teste qualificador em cada quadrante posterior;
- é um usuário regular de escova de dentes manual (o uso periódico prévio de escovas de dentes elétricas em outros estudos é permitido);
- Uso irregular do fio dental definido como uso de fio dental ≤ 2 dias por semana;
- estar disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e estar disponível em todos os momentos necessários para a participação;
- ter Índice de Sangramento Gengival > 1 em pelo menos 20 locais;
- ser um não-fumante.
4.2 Critérios de Exclusão Os indivíduos serão excluídos do estudo se:
- tem doenças sistêmicas, como síndrome de Down, ou AIDS/HIV conhecidos;
- tem Diabetes dependente de insulina;
- está grávida ou amamentando por assunto;
- tem um marca-passo cardíaco ou AICD;
- estão passando por ou requerem tratamento odontológico ou ortodôntico extensivo;
- requer tratamento com antibióticos para consultas odontológicas;
- ter usado antibióticos dentro de 4 semanas após a inscrição;
- está atualmente usando medicamentos anti-inflamatórios ou anticoagulantes (incluindo aspirina);
- têm depósitos pesados de cálculo, seja supragengival e/ou subgengival;
- tem gengivite grave ou periodontite;
- ter coroas ou pontes extensas e/ou deterioração desenfreada;
- atualmente usam bandejas de clareamento;
- possuir piercing oral ou extraoral nos lábios ou na boca com enfeite ou acessório;
- ter uma profilaxia profissional dentro de 4 semanas de estudo;
- ter participado de um estudo anterior ≤ 20 dias;
- são empregados por uma empresa de produtos de saúde bucal ou instituição de pesquisa odontológica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Airflosser
Uso do Airflosser
|
Uso do Philips Airflosser
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Fio dental manual
Rotina normal
|
Comparador Ativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O efeito do tratamento Sonicare AirFloss + MTB versus o grupo de controle
Prazo: Quatro meses
|
O objetivo principal do estudo é comparar o efeito do tratamento Sonicare AirFloss + MTB versus o grupo controle na inflamação gengival (medido pelo número de locais de sangramento e redução no MGI) após quatro semanas de uso.
|
Quatro meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inflamação Gengival
Prazo: 4 semanas
|
Avalie o efeito do tratamento Sonicare AirFloss + MTB na inflamação gengival conforme medido após 2 e 4 semanas versus a linha de base.
|
4 semanas
|
|
Número de locais de sangramento
Prazo: 2 semanas
|
Compare o número de locais de sangramento no Índice Gengival Modificado após 2 semanas de uso da Sonicare AirFloss + Escova de Dentes Manual versus o Grupo Controle.
|
2 semanas
|
|
Placa
Prazo: 4 semanas
|
Compare a placa medida pela redução e redução percentual na concentração de proteína residual (RPC) após 2 e 4 semanas de uso do Sonicare AirFloss + MTB e grupo de controle.
|
4 semanas
|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 4 meses
|
Avalie a segurança do tratamento Sonicare AirFloss + MTB.
|
4 meses
|
|
Porcentagem de locais de sangramento
Prazo: 2 semanas
|
Compare a porcentagem de locais de sangramento no Índice Gengival Modificado após 2 semanas de uso da Sonicare AirFloss + Escova de Dentes Manual versus o Grupo Controle.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, TUSDM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAH-12-0081
- 10438 (Outro identificador: TUSDM IRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .