Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Philips AirFlosser undersøgelse

26. juli 2019 opdateret af: Tufts University

En undersøgelse af virkningerne af et mundhygiejneregime i uregelmæssige tandtråde på tandkødsbetændelse og plak

I den nuværende undersøgelse vil Sonicare AirFloss (AF) blive brugt i kombination med en manuel tandbørste (MTB) i en population af manuelle tandbørstebrugere, som er uregelmæssige tandtråde, og som udviser tegn på moderat tandkødsbetændelse. Den alternative testarm vil blive allokeret til en No Intervention-gruppe og vil ikke blive givet nogen testprodukter eller instruktion udover at ændre ingen af ​​deres typiske mundhygiejnevaner derhjemme.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan en AF og MTB mundhygiejneintervention vil påvirke en population af uregelmæssige tandtråde ved brug af restproteinkoncentrationsmetoden som en vurdering af interproksimal plakeffektivitet. Reduktion af tandkødsbetændelse vil blive vurderet ved hjælp af indekserne Modified Gingival Index (MGI) og Gingival Bleeding Index (GBI)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

257

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

4.1 Inklusionskriterier

Emner, der accepteres i undersøgelsen, skal opfylde følgende krav:

  • er 18-70 år;
  • er ved generelt godt helbred;
  • have minimum 20 naturlige tænder (eksklusive 3. kindtænder);
  • have 1 kvalificerende teststed i hver bageste kvadrant;
  • er en almindelig manuel tandbørstebruger (tidligere periodisk brug af elektriske tandbørster i andre undersøgelser tilladt);
  • Uregelmæssige tandtråde defineret som brug af tandtråd ≤ 2 dage om ugen;
  • være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig på alle tidspunkter, der kræves for deltagelse;
  • har et tandkødsblødningsindeks > 1 på mindst 20 steder;
  • være ikke-ryger.

4.2 Eksklusionskriterier Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de;

  • har systemiske sygdomme såsom Downs syndrom eller kendt AIDS/HIV;
  • har insulinafhængig diabetes;
  • er gravid eller ammer efter emnerapport;
  • har en pacemaker eller AICD;
  • gennemgår eller har behov for omfattende tand- eller ortodontisk behandling;
  • kræve antibiotikabehandling til tandlægeaftaler;
  • har brugt antibiotika inden for 4 uger efter tilmelding;
  • bruger i øjeblikket receptpligtig dosis antiinflammatorisk medicin eller antikoagulantia (herunder aspirin);
  • har tunge aflejringer af tandsten, enten supragingival og/eller subgingival;
  • har svær tandkødsbetændelse eller paradentose;
  • have omfattende krone- eller broarbejde og/eller voldsomt forfald;
  • bruger i øjeblikket blegebakker;
  • have enhver oral eller ekstraoral piercing på læberne eller i munden med ornament eller tilbehør;
  • have en professionel profylakse inden for 4 uger efter studiet;
  • har deltaget i en tidligere undersøgelse ≤ 20 dage;
  • er ansat i en mundtlig lægemiddelvirksomhed eller tandforskningsinstitution.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Airflosser
Brug af Airflosser
Brug af Philips Airflosser
Andre navne:
  • Philips Airflosser
Aktiv komparator: Manuel tandtråd
Normal rutine
Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Sonicare AirFloss + MTB-behandling versus kontrolgruppen
Tidsramme: Fire måneder
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​Sonicare AirFloss + MTB-behandling versus kontrolgruppen på tandkødsbetændelse (målt ved antal blødningssteder og reduktion i MGI) efter fire ugers brug.
Fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival betændelse
Tidsramme: 4 uger
Evaluer effekten af ​​Sonicare AirFloss + MTB-behandlingen på tandkødsbetændelse målt efter 2 og 4 uger versus baseline.
4 uger
Antal blødningssteder
Tidsramme: 2 uger
Sammenlign antallet af blødningssteder i Modified Gingival Index efter 2 ugers brug af Sonicare AirFloss + Manuel tandbørste versus kontrolgruppen.
2 uger
Plaque
Tidsramme: 4 uger
Sammenlign plaque som målt ved reduktionen og den procentvise reduktion i Residual Protein Concentration (RPC) efter 2 og 4 ugers brug af Sonicare AirFloss + MTB og kontrolgruppen.
4 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 4 måneder
Vurder sikkerheden ved Sonicare AirFloss + MTB-behandlingen.
4 måneder
Procentdel af blødningssteder
Tidsramme: 2 uger
Sammenlign procentdelen af ​​blødningssteder i Modified Gingival Index efter 2 ugers brug af Sonicare AirFloss + Manuel tandbørste versus kontrolgruppen.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, TUSDM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAH-12-0081
  • 10438 (Anden identifikator: TUSDM IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Abonner