- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01700348
Philips AirFlosser undersøgelse
En undersøgelse af virkningerne af et mundhygiejneregime i uregelmæssige tandtråde på tandkødsbetændelse og plak
I den nuværende undersøgelse vil Sonicare AirFloss (AF) blive brugt i kombination med en manuel tandbørste (MTB) i en population af manuelle tandbørstebrugere, som er uregelmæssige tandtråde, og som udviser tegn på moderat tandkødsbetændelse. Den alternative testarm vil blive allokeret til en No Intervention-gruppe og vil ikke blive givet nogen testprodukter eller instruktion udover at ændre ingen af deres typiske mundhygiejnevaner derhjemme.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan en AF og MTB mundhygiejneintervention vil påvirke en population af uregelmæssige tandtråde ved brug af restproteinkoncentrationsmetoden som en vurdering af interproksimal plakeffektivitet. Reduktion af tandkødsbetændelse vil blive vurderet ved hjælp af indekserne Modified Gingival Index (MGI) og Gingival Bleeding Index (GBI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
4.1 Inklusionskriterier
Emner, der accepteres i undersøgelsen, skal opfylde følgende krav:
- er 18-70 år;
- er ved generelt godt helbred;
- have minimum 20 naturlige tænder (eksklusive 3. kindtænder);
- have 1 kvalificerende teststed i hver bageste kvadrant;
- er en almindelig manuel tandbørstebruger (tidligere periodisk brug af elektriske tandbørster i andre undersøgelser tilladt);
- Uregelmæssige tandtråde defineret som brug af tandtråd ≤ 2 dage om ugen;
- være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig på alle tidspunkter, der kræves for deltagelse;
- har et tandkødsblødningsindeks > 1 på mindst 20 steder;
- være ikke-ryger.
4.2 Eksklusionskriterier Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de;
- har systemiske sygdomme såsom Downs syndrom eller kendt AIDS/HIV;
- har insulinafhængig diabetes;
- er gravid eller ammer efter emnerapport;
- har en pacemaker eller AICD;
- gennemgår eller har behov for omfattende tand- eller ortodontisk behandling;
- kræve antibiotikabehandling til tandlægeaftaler;
- har brugt antibiotika inden for 4 uger efter tilmelding;
- bruger i øjeblikket receptpligtig dosis antiinflammatorisk medicin eller antikoagulantia (herunder aspirin);
- har tunge aflejringer af tandsten, enten supragingival og/eller subgingival;
- har svær tandkødsbetændelse eller paradentose;
- have omfattende krone- eller broarbejde og/eller voldsomt forfald;
- bruger i øjeblikket blegebakker;
- have enhver oral eller ekstraoral piercing på læberne eller i munden med ornament eller tilbehør;
- have en professionel profylakse inden for 4 uger efter studiet;
- har deltaget i en tidligere undersøgelse ≤ 20 dage;
- er ansat i en mundtlig lægemiddelvirksomhed eller tandforskningsinstitution.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Airflosser
Brug af Airflosser
|
Brug af Philips Airflosser
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Manuel tandtråd
Normal rutine
|
Aktiv komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af Sonicare AirFloss + MTB-behandling versus kontrolgruppen
Tidsramme: Fire måneder
|
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effekten af Sonicare AirFloss + MTB-behandling versus kontrolgruppen på tandkødsbetændelse (målt ved antal blødningssteder og reduktion i MGI) efter fire ugers brug.
|
Fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival betændelse
Tidsramme: 4 uger
|
Evaluer effekten af Sonicare AirFloss + MTB-behandlingen på tandkødsbetændelse målt efter 2 og 4 uger versus baseline.
|
4 uger
|
|
Antal blødningssteder
Tidsramme: 2 uger
|
Sammenlign antallet af blødningssteder i Modified Gingival Index efter 2 ugers brug af Sonicare AirFloss + Manuel tandbørste versus kontrolgruppen.
|
2 uger
|
|
Plaque
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenlign plaque som målt ved reduktionen og den procentvise reduktion i Residual Protein Concentration (RPC) efter 2 og 4 ugers brug af Sonicare AirFloss + MTB og kontrolgruppen.
|
4 uger
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurder sikkerheden ved Sonicare AirFloss + MTB-behandlingen.
|
4 måneder
|
|
Procentdel af blødningssteder
Tidsramme: 2 uger
|
Sammenlign procentdelen af blødningssteder i Modified Gingival Index efter 2 ugers brug af Sonicare AirFloss + Manuel tandbørste versus kontrolgruppen.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, TUSDM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAH-12-0081
- 10438 (Anden identifikator: TUSDM IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
University of BelgradeAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeSerbien
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeTyrkiet (Türkiye)
-
State University of New York at BuffaloRekruttering
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetPlaque-induceret gingivitisTyrkiet (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuGraviditet GingivitisIndien
-
Dimitrie Cantemir UniversityAfsluttetOrtodontiske Apparater, Bivirkninger,Gingivitis, Tandplade, Parodontale SygdommeRumænien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk