Philips AirFlosser -tutkimus
perjantai 26. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Tufts University
Epäsäännöllisten hammaslankojen suuhygienia-ohjelman vaikutuksista ientulehdukseen ja plakkiin
Tässä tutkimuksessa Sonicare AirFlossia (AF) käytetään yhdessä manuaalisen hammasharjan (MTB) kanssa käsikäyttöisten hammasharjojen käyttäjillä, jotka käyttävät epäsäännöllisesti hammaslankaa ja joilla on merkkejä kohtalaisesta ientulehduksesta. Vaihtoehtoinen testihaara osoitetaan No Intervention -ryhmään, eikä sille anneta muita testituotteita tai ohjeita, paitsi ettei hänen tyypillisiä suuhygieniatottumuksiaan muuteta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, kuinka AF- ja MTB-suunhygieniatoimet vaikuttavat epäsäännöllisten hammaslankaiden populaatioon käyttämällä jäännösproteiinin pitoisuusmenetelmää plakin interproksimaalisen tehokkuuden arvioinnissa. Ientulehduksen vähenemistä arvioidaan käyttämällä modifioituja ienindeksi (MGI) ja ienverenvuotoindeksi (GBI) indeksejä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
257
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
4.1 Sisällyttämiskriteerit
Tutkimukseen hyväksyttyjen koehenkilöiden tulee täyttää seuraavat vaatimukset:
- ovat 18-70 vuotta;
- ovat yleensä hyvässä kunnossa;
- sinulla on vähintään 20 luonnollista hammasta (pois lukien 3. poskihampaat);
- jokaisessa posteriorisessa kvadrantissa on 1 kelvollinen testipaikka;
- olet säännöllinen manuaalisen hammasharjan käyttäjä (sähköhammasharjojen aikaisempi säännöllinen käyttö muissa tutkimuksissa sallittu);
- Epäsäännölliset Flosserit, jotka määritellään käyttämällä hammaslankaa ≤ 2 päivää viikossa;
- oltava halukas ja kykenevä noudattamaan opiskelumenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikkina osallistumisen edellyttämänä ajankohtana;
- sinulla on ienverenvuotoindeksi > 1 vähintään 20 kohdassa;
- olla tupakoimaton.
4.2 Poissulkemiskriteerit Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos ne;
- sinulla on systeemisiä sairauksia, kuten Downin oireyhtymä tai tunnettu AIDS/HIV;
- sinulla on insuliinista riippuvainen diabetes;
- ovat raskaana tai imettävät aiheraportin mukaan;
- sinulla on sydämentahdistin tai AICD;
- ovat käynnissä tai tarvitsevat laajaa hammas- tai oikomishoitoa;
- vaatia antibioottihoitoa hammaslääkärikäynneille;
- olet käyttänyt antibiootteja 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
- käytät tällä hetkellä reseptimääräisiä tulehduskipulääkkeitä tai antikoagulantteja (mukaan lukien aspiriini);
- sinulla on suuria hammaskiven kertymiä, joko supragingivaalisia ja/tai subgingivaalisia;
- sinulla on vaikea ientulehdus tai parodontiitti;
- sinulla on laaja kruunu- tai siltatyö ja/tai rehottava rappeutuminen;
- käyttävät tällä hetkellä valkaisualustoja;
- huulilla tai suussa on oraalisia tai ulkoisia lävistyksiä koristeen tai lisälaitteen kanssa;
- saada ammattimainen profylaksi 4 viikon kuluessa opiskelusta;
- ovat osallistuneet aikaisempaan tutkimukseen ≤ 20 päivää;
- ovat suun terveydenhoitotuotteita valmistavan yrityksen tai hammaslääketieteen tutkimuslaitoksen palveluksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Airflosser
Airflosserin käyttö
|
Philips Airflosserin käyttö
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Manuaalinen Floss
Normaali rutiini
|
Active Comparator
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sonicare AirFloss + MTB -hoidon vaikutus verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Sonicare AirFloss + MTB -hoidon ja kontrolliryhmän vaikutusta ientulehdukseen (mitattuna vuotokohtien lukumäärällä ja MGI:n vähenemisellä) neljän viikon käytön jälkeen.
|
Neljä kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienten tulehdus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioi Sonicare AirFloss + MTB -hoidon vaikutus ientulehdukseen mitattuna 2 ja 4 viikon kuluttua verrattuna lähtötilanteeseen.
|
4 viikkoa
|
|
Verenvuotokohtien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vertaa verenvuotokohtien määrää modifioidussa ienindeksissä 2 viikon Sonicare AirFloss + manuaalisen hammasharjan käytön jälkeen verrattuna kontrolliryhmään.
|
2 viikkoa
|
|
Plakki
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vertaa plakkia, joka on mitattu jäännösproteiinipitoisuuden (RPC) vähenemisellä ja prosentuaalisella vähennyksellä Sonicare AirFloss + MTB:n ja kontrolliryhmän 2 ja 4 viikon käytön jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioi Sonicare AirFloss + MTB -hoidon turvallisuus.
|
4 kuukautta
|
|
Verenvuotopaikkojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vertaa verenvuotokohtien prosenttiosuutta modifioidussa ienindeksissä 2 viikon Sonicare AirFloss + manuaalisen hammasharjan käytön jälkeen verrattuna kontrolliryhmään.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, TUSDM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAH-12-0081
- 10438 (Muu tunniste: TUSDM IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .