Badanie Philips AirFlosser
26 lipca 2019 zaktualizowane przez: Tufts University
Badanie wpływu schematu higieny jamy ustnej w nieregularnych nitkach dentystycznych na zapalenie dziąseł i płytkę nazębną
W obecnym badaniu Sonicare AirFloss (AF) będzie używany w połączeniu ze szczoteczką manualną (MTB) w populacji użytkowników szczoteczek manualnych, którzy nieregularnie używają nici dentystycznych i wykazują objawy umiarkowanego zapalenia dziąseł. Alternatywna grupa testowa zostanie przydzielona do grupy bez interwencji i nie otrzyma żadnych testowanych produktów ani instrukcji poza zmianą typowych nawyków higieny jamy ustnej w domu.
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób interwencja higieny jamy ustnej AF i MTB wpłynie na populację nieregularnych użytkowników nici dentystycznych przy użyciu metody stężenia białka resztkowego jako oceny skuteczności płytki nazębnej w przestrzeniach międzyzębowych. Redukcja zapalenia dziąseł zostanie oceniona za pomocą wskaźników zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł (MGI) i wskaźnika krwawienia dziąseł (GBI)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
257
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
4.1 Kryteria włączenia
Osoby przyjęte na studia muszą spełniać następujące wymagania:
- mają 18-70 lat;
- są ogólnie w dobrym stanie zdrowia;
- mieć co najmniej 20 naturalnych zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych);
- mieć 1 kwalifikujące się miejsce testowe w każdym tylnym kwadrancie;
- są regularnymi użytkownikami szczoteczek manualnych (dozwolone wcześniejsze okresowe używanie szczoteczek elektrycznych w innych badaniach);
- Nieregularne używanie nici dentystycznej zdefiniowane jako używanie nici dentystycznej ≤ 2 dni w tygodniu;
- być chętnym i zdolnym do przestrzegania procedur badawczych i być dostępnym przez cały czas wymagany do uczestnictwa;
- mieć wskaźnik krwawienia z dziąseł > 1 w co najmniej 20 miejscach;
- być niepalącym.
4.2 Kryteria wykluczenia Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli:
- cierpisz na choroby ogólnoustrojowe, takie jak zespół Downa lub rozpoznany AIDS/HIV;
- mają cukrzycę insulinozależną;
- są w ciąży lub karmią piersią według zgłoszenia podmiotu;
- mieć rozrusznik serca lub AICD;
- są w trakcie lub wymagają intensywnego leczenia stomatologicznego lub ortodontycznego;
- wymagają antybiotykoterapii na wizyty u dentysty;
- stosowali antybiotyki w ciągu 4 tygodni od rejestracji;
- obecnie stosujesz leki przeciwzapalne lub antykoagulanty na receptę (w tym aspirynę);
- mają duże złogi kamienia nazębnego nad i/lub poddziąsłowego;
- mają ciężkie zapalenie dziąseł lub zapalenie przyzębia;
- mają rozległe prace koronowe lub mostowe i/lub szalejącą próchnicę;
- obecnie używają nakładek wybielających;
- mieć kolczyk w jamie ustnej lub pozaustnej na ustach lub w jamie ustnej z ozdobą lub dodatkiem;
- mieć profesjonalną profilaktykę w ciągu 4 tygodni nauki;
- brały udział we wcześniejszym badaniu ≤ 20 dni;
- są zatrudnieni przez firmę produkującą produkty do higieny jamy ustnej lub dentystyczną instytucję badawczą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napowietrzacz
Korzystanie z Airflossera
|
Korzystanie z Philips Airflosser
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nić ręczna
Normalna rutyna
|
Aktywny komparator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt leczenia Sonicare AirFloss + MTB w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Głównym celem badania jest porównanie wpływu leczenia Sonicare AirFloss + MTB w porównaniu z grupą kontrolną na zapalenie dziąseł (mierzone liczbą miejsc krwawienia i zmniejszeniem MGI) po czterech tygodniach stosowania.
|
Cztery miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie dziąseł
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceń wpływ leczenia Sonicare AirFloss + MTB na zapalenie dziąseł mierzone po 2 i 4 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
4 tygodnie
|
|
Liczba miejsc krwawienia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Porównaj liczbę miejsc krwawienia w zmodyfikowanym indeksie dziąseł po 2 tygodniach używania szczoteczki manualnej Sonicare AirFloss + z grupą kontrolną.
|
2 tygodnie
|
|
Plakieta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównaj płytkę nazębną mierzoną na podstawie redukcji i procentowej redukcji resztkowego stężenia białka (RPC) po 2 i 4 tygodniach stosowania szczoteczki Sonicare AirFloss + MTB i grupy kontrolnej.
|
4 tygodnie
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Oceń bezpieczeństwo zabiegu Sonicare AirFloss + MTB.
|
4 miesiące
|
|
Procent miejsc krwawienia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Porównaj odsetek miejsc krwawienia w zmodyfikowanym indeksie dziąseł po 2 tygodniach używania szczoteczki manualnej Sonicare AirFloss + z grupą kontrolną.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, TUSDM
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAH-12-0081
- 10438 (Inny identyfikator: TUSDM IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .