Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Philips AirFlosser

26 de julio de 2019 actualizado por: Tufts University

Una investigación de los efectos de un régimen de higiene oral en hilo dental irregular sobre la gingivitis y la placa

En el estudio actual, Sonicare AirFloss (AF) se utilizará en combinación con un cepillo de dientes manual (MTB) en una población de usuarios de cepillos de dientes manuales que usan hilo dental de forma irregular y que muestran signos de gingivitis moderada. El brazo de prueba alternativo se asignará a un grupo de Sin intervención y no se le darán productos de prueba ni instrucciones que no sean cambiar ninguno de sus hábitos típicos de higiene bucal en el hogar.

El objetivo de este estudio es investigar cómo una intervención de higiene bucal AF y MTB afectará a una población de hilo dental irregular utilizando el método de concentración de proteína residual como una evaluación de la eficacia de la placa interproximal. La reducción de la gingivitis se evaluará utilizando los índices Modified Gingival Index (MGI) y Gingival Bleeding Index (GBI)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

257

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

4.1 Criterios de inclusión

Los sujetos aceptados en el estudio deben cumplir con los siguientes requisitos:

  • tienen entre 18 y 70 años;
  • gozan de buena salud en general;
  • tener un mínimo de 20 dientes naturales (excluyendo los terceros molares);
  • tener 1 sitio de prueba calificado en cada cuadrante posterior;
  • son usuarios habituales de cepillos de dientes manuales (se permite el uso periódico previo de cepillos de dientes eléctricos en otros estudios);
  • Irregular Flossers definidos como usar hilo dental ≤ 2 días a la semana;
  • estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y estar disponible en todo momento requerido para la participación;
  • tener un índice de sangrado gingival > 1 en al menos 20 sitios;
  • ser no fumador.

4.2 Criterios de exclusión Los sujetos serán excluidos del estudio si ellos;

  • tiene enfermedades sistémicas como el síndrome de Down o SIDA/VIH conocido;
  • tiene diabetes insulinodependiente;
  • están embarazadas o amamantando por informe de sujeto;
  • tiene un marcapasos cardíaco o AICD;
  • están recibiendo o requieren un tratamiento dental u ortodóncico extensivo;
  • requieren tratamiento antibiótico para citas dentales;
  • haber usado antibióticos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción;
  • actualmente está usando medicamentos antiinflamatorios o anticoagulantes en dosis recetadas (incluida la aspirina);
  • tienen grandes depósitos de cálculo, ya sea supragingival y/o subgingival;
  • tiene gingivitis o periodontitis grave;
  • tienen un extenso trabajo de coronas o puentes y/o deterioro desenfrenado;
  • actualmente se utilizan cubetas de blanqueo;
  • tener algún piercing oral o extraoral en los labios o en la boca con adorno o accesorio;
  • tener una profilaxis profesional dentro de las 4 semanas de estudio;
  • haber participado en un estudio previo ≤ 20 días;
  • son empleados de una empresa de productos para el cuidado de la salud bucal o una institución de investigación dental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hilo dental
Uso de Air Flosser
Uso de Philips Airflosser
Otros nombres:
  • Hilo dental philips
Comparador activo: Hilo dental manual
Rutina normal
Comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto del tratamiento Sonicare AirFloss + MTB frente al grupo de control
Periodo de tiempo: Cuatro meses
El objetivo principal del estudio es comparar el efecto del tratamiento con Sonicare AirFloss + MTB frente al grupo de control sobre la inflamación gingival (medida por el número de sitios de sangrado y la reducción de la MGI) después de cuatro semanas de uso.
Cuatro meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación gingival
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evalúe el efecto del tratamiento Sonicare AirFloss + MTB sobre la inflamación gingival medida después de 2 y 4 semanas en comparación con el inicio.
4 semanas
Número de sitios de sangrado
Periodo de tiempo: 2 semanas
Compare el número de sitios de sangrado en el índice gingival modificado luego de 2 semanas de uso del cepillo de dientes manual Sonicare AirFloss + versus el grupo de control.
2 semanas
Placa
Periodo de tiempo: 4 semanas
Compare la placa medida por la reducción y el porcentaje de reducción en la concentración de proteína residual (RPC) después de 2 y 4 semanas de uso de Sonicare AirFloss + MTB y el grupo de control.
4 semanas
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluar la seguridad del tratamiento Sonicare AirFloss + MTB.
4 meses
Porcentaje de sitios de sangrado
Periodo de tiempo: 2 semanas
Compare el porcentaje de sitios de sangrado en el índice gingival modificado luego de 2 semanas de uso del cepillo de dientes manual Sonicare AirFloss + versus el grupo de control.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, TUSDM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MAH-12-0081
  • 10438 (Otro identificador: TUSDM IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gingivitis

3
Suscribir