- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01700348
Estudio Philips AirFlosser
Una investigación de los efectos de un régimen de higiene oral en hilo dental irregular sobre la gingivitis y la placa
En el estudio actual, Sonicare AirFloss (AF) se utilizará en combinación con un cepillo de dientes manual (MTB) en una población de usuarios de cepillos de dientes manuales que usan hilo dental de forma irregular y que muestran signos de gingivitis moderada. El brazo de prueba alternativo se asignará a un grupo de Sin intervención y no se le darán productos de prueba ni instrucciones que no sean cambiar ninguno de sus hábitos típicos de higiene bucal en el hogar.
El objetivo de este estudio es investigar cómo una intervención de higiene bucal AF y MTB afectará a una población de hilo dental irregular utilizando el método de concentración de proteína residual como una evaluación de la eficacia de la placa interproximal. La reducción de la gingivitis se evaluará utilizando los índices Modified Gingival Index (MGI) y Gingival Bleeding Index (GBI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
4.1 Criterios de inclusión
Los sujetos aceptados en el estudio deben cumplir con los siguientes requisitos:
- tienen entre 18 y 70 años;
- gozan de buena salud en general;
- tener un mínimo de 20 dientes naturales (excluyendo los terceros molares);
- tener 1 sitio de prueba calificado en cada cuadrante posterior;
- son usuarios habituales de cepillos de dientes manuales (se permite el uso periódico previo de cepillos de dientes eléctricos en otros estudios);
- Irregular Flossers definidos como usar hilo dental ≤ 2 días a la semana;
- estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y estar disponible en todo momento requerido para la participación;
- tener un índice de sangrado gingival > 1 en al menos 20 sitios;
- ser no fumador.
4.2 Criterios de exclusión Los sujetos serán excluidos del estudio si ellos;
- tiene enfermedades sistémicas como el síndrome de Down o SIDA/VIH conocido;
- tiene diabetes insulinodependiente;
- están embarazadas o amamantando por informe de sujeto;
- tiene un marcapasos cardíaco o AICD;
- están recibiendo o requieren un tratamiento dental u ortodóncico extensivo;
- requieren tratamiento antibiótico para citas dentales;
- haber usado antibióticos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción;
- actualmente está usando medicamentos antiinflamatorios o anticoagulantes en dosis recetadas (incluida la aspirina);
- tienen grandes depósitos de cálculo, ya sea supragingival y/o subgingival;
- tiene gingivitis o periodontitis grave;
- tienen un extenso trabajo de coronas o puentes y/o deterioro desenfrenado;
- actualmente se utilizan cubetas de blanqueo;
- tener algún piercing oral o extraoral en los labios o en la boca con adorno o accesorio;
- tener una profilaxis profesional dentro de las 4 semanas de estudio;
- haber participado en un estudio previo ≤ 20 días;
- son empleados de una empresa de productos para el cuidado de la salud bucal o una institución de investigación dental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Hilo dental
Uso de Air Flosser
|
Uso de Philips Airflosser
Otros nombres:
|
Comparador activo: Hilo dental manual
Rutina normal
|
Comparador activo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El efecto del tratamiento Sonicare AirFloss + MTB frente al grupo de control
Periodo de tiempo: Cuatro meses
|
El objetivo principal del estudio es comparar el efecto del tratamiento con Sonicare AirFloss + MTB frente al grupo de control sobre la inflamación gingival (medida por el número de sitios de sangrado y la reducción de la MGI) después de cuatro semanas de uso.
|
Cuatro meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inflamación gingival
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evalúe el efecto del tratamiento Sonicare AirFloss + MTB sobre la inflamación gingival medida después de 2 y 4 semanas en comparación con el inicio.
|
4 semanas
|
Número de sitios de sangrado
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Compare el número de sitios de sangrado en el índice gingival modificado luego de 2 semanas de uso del cepillo de dientes manual Sonicare AirFloss + versus el grupo de control.
|
2 semanas
|
Placa
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Compare la placa medida por la reducción y el porcentaje de reducción en la concentración de proteína residual (RPC) después de 2 y 4 semanas de uso de Sonicare AirFloss + MTB y el grupo de control.
|
4 semanas
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Evaluar la seguridad del tratamiento Sonicare AirFloss + MTB.
|
4 meses
|
Porcentaje de sitios de sangrado
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Compare el porcentaje de sitios de sangrado en el índice gingival modificado luego de 2 semanas de uso del cepillo de dientes manual Sonicare AirFloss + versus el grupo de control.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, TUSDM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAH-12-0081
- 10438 (Otro identificador: TUSDM IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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