Philips AirFlosser-studie
26. juli 2019 oppdatert av: Tufts University
En undersøkelse av effekten av et oralt hygieneregime i uregelmessige tanntråd på gingivitt og plakk
I den nåværende studien vil Sonicare AirFloss (AF) bli brukt i kombinasjon med en manuell tannbørste (MTB) i en populasjon av manuelle tannbørstebrukere som er uregelmessige tanntråder og som viser tegn på moderat gingivitt. Den alternative testarmen vil bli allokert til en No Intervention-gruppe og vil ikke bli gitt noen testprodukter eller instruksjoner annet enn å endre noen av deres typiske munnhygienevaner hjemme.
Målet med denne studien er å undersøke hvordan en AF og MTB munnhygieneintervensjon vil påvirke en populasjon av uregelmessige tanntråd ved bruk av restproteinkonsentrasjonsmetoden som en interproksimal plakkeffektivitetsvurdering. Gingivittreduksjon vil bli vurdert ved å bruke indeksene Modified Gingival Index (MGI) og Gingival Bleeding Index (GBI)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
257
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
4.1 Inkluderingskriterier
Emner akseptert i studiet må oppfylle følgende krav:
- er 18-70 år;
- har generelt god helse;
- ha minimum 20 naturlige tenner (unntatt 3. jeksler);
- ha 1 kvalifiserende teststed i hver bakre kvadrant;
- er en vanlig manuell tannbørstebruker (tidligere periodisk bruk av elektriske tannbørster i andre studier tillatt);
- Uregelmessige tanntråd definert som bruk av tanntråd ≤ 2 dager i uken;
- være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og være tilgjengelig til enhver tid nødvendig for deltakelse;
- har en gingival blødningsindeks > 1 på minst 20 steder;
- være ikke-røyker.
4.2 Eksklusjonskriterier Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de;
- har systemiske sykdommer som Downs syndrom eller kjent AIDS/HIV;
- har insulinavhengig diabetes;
- er gravid eller ammer etter fagrapport;
- har en pacemaker eller AICD;
- gjennomgår eller trenger omfattende tannbehandling eller kjeveortopedisk behandling;
- kreve antibiotikabehandling for tannlegeavtaler;
- har brukt antibiotika innen 4 uker etter påmelding;
- bruker for tiden reseptbelagte antiinflammatoriske medisiner eller antikoagulantia (inkludert aspirin);
- har tunge avleiringer av kalksten, enten supragingival og/eller subgingival;
- har alvorlig gingivitt eller periodontitt;
- har omfattende krone- eller broarbeid og/eller frodig forfall;
- bruker for tiden blekebrett;
- ha oral eller ekstraoral piercing på leppene eller i munnen med ornament eller tilbehør;
- ha en profesjonell profylakse innen 4 uker etter studiet;
- har deltatt i en tidligere studie ≤ 20 dager;
- er ansatt i et munnhelseproduktselskap eller tannforskningsinstitusjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Airflosser
Bruk av Airflosser
|
Bruk av Philips Airflosser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Manuell tanntråd
Normal rutine
|
Aktiv komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Sonicare AirFloss + MTB-behandling versus kontrollgruppen
Tidsramme: Fire måneder
|
Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av Sonicare AirFloss + MTB-behandling versus kontrollgruppen på gingivalbetennelse (målt ved antall blødningssteder og reduksjon i MGI) etter fire ukers bruk.
|
Fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival betennelse
Tidsramme: 4 uker
|
Evaluer effekten av Sonicare AirFloss + MTB-behandlingen på gingivalbetennelse målt etter 2 og 4 uker versus baseline.
|
4 uker
|
|
Antall blødningssteder
Tidsramme: 2 uker
|
Sammenlign antall blødningssteder i Modified Gingival Index etter 2 ukers bruk av Sonicare AirFloss + manuell tannbørste versus kontrollgruppen.
|
2 uker
|
|
Plakett
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenlign plakk som målt ved reduksjon og prosentreduksjon i restproteinkonsentrasjon (RPC) etter 2 og 4 ukers bruk av Sonicare AirFloss + MTB og kontrollgruppen.
|
4 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurder sikkerheten til Sonicare AirFloss + MTB-behandlingen.
|
4 måneder
|
|
Prosentandel av blødningssteder
Tidsramme: 2 uker
|
Sammenlign prosentandelen av blødningssteder i Modified Gingival Index etter 2 ukers bruk av Sonicare AirFloss + manuell tannbørste versus kontrollgruppen.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, TUSDM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAH-12-0081
- 10438 (Annen identifikator: TUSDM IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Airflosser
-
Philips Oral HealthcareFullførtGingivittForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringSystemisk sklerodermiFrankrike