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フィリップス エアフロッサーの研究

2019年7月26日 更新者:Tufts University

歯肉炎と歯垢に対する不規則なフロス使用者の口腔衛生レジメンの効果の調査

現在の研究では、フロスが不規則で中等度の歯肉炎の兆候を示している手動歯ブラシ使用者の集団を対象に、ソニッケアー エアフロス (AF) を手動歯ブラシ (MTB) と組み合わせて使用​​します。 代替の検査群は介入なしグループに割り当てられ、典型的な家庭での口腔衛生習慣を何も変えないこと以外に、検査製品や指示は与えられません。

この研究の目的は、歯間プラークの有効性評価として残留タンパク質濃度法を使用して、AF および MTB の口腔衛生介入が不規則なフロス使用者の集団にどのような影響を与えるかを調査することです。 歯肉炎の軽減は、修正歯肉指数 (MGI) および歯肉出血指数 (GBI) 指数を使用して評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

257

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

4.1 包含基準

研究に受け入れられた被験者は、次の要件を満たしている必要があります。

  • 18~70歳である。
  • 概して健康状態は良好である。
  • 少なくとも20本の天然歯(第3大臼歯を除く)がある。
  • 各後部象限に適格な試験会場が 1 つあります。
  • 手用歯ブラシの定期的な使用者である(他の研究で以前に電動歯ブラシを定期的に使用したことは許可されている)。
  • 不規則なフロス使用者は、デンタルフロスを週 2 日以下使用することと定義されます。
  • 研究手順に喜んで従うことができ、参加に必要なときにいつでも対応できること。
  • 少なくとも 20 部位で歯肉出血指数が 1 以上である。
  • 非喫煙者になること。

4.2 除外基準 被験者は次の場合には研究から除外されます。

  • ダウン症候群や既知のAIDS/HIVなどの全身疾患を患っている。
  • インスリン依存性糖尿病を患っている。
  • 被験者の報告により妊娠または授乳中である。
  • 心臓ペースメーカーまたはAICDを装着している。
  • 広範囲にわたる歯科または矯正治療を受けている、または必要としている。
  • 歯科の予約には抗生物質による治療が必要です。
  • 登録後4週間以内に抗生物質を使用したことがある。
  • 現在、処方量の抗炎症薬または抗凝固薬(アスピリンを含む)を使用している。
  • 歯肉縁上および/または歯肉縁下に大量の歯石が沈着している。
  • 重度の歯肉炎または歯周炎がある。
  • クラウンやブリッジの広範囲にわたる工事や腐敗が進行している。
  • 現在、漂白トレイを使用しています。
  • 唇や口の中に装飾品やアクセサリーを使った口腔または口腔外のピアスがある。
  • 研究後4週間以内に専門的な予防措置を受ける。
  • 過去の研究に参加してから20日以内。
  • オーラルヘルスケア製品会社または歯科研究機関に雇用されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エアーフロッサー
エアーフロッサーの使用
フィリップス エアフロッサーの使用
他の名前:
  • フィリップス エアフロッサー
アクティブコンパレータ:手動フロス
通常のルーチン
アクティブコンパレータ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソニッケアー エアフロス + MTB 治療と対照群の効果
時間枠:4ヶ月
この研究の主な目的は、ソニッケアー エアフロス + MTB 治療と対照群の 4 週間使用後の歯肉炎症 (出血部位の数と MGI の減少による測定) に対する効果を比較することです。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉の炎症
時間枠:4週間
歯肉の炎症に対するソニッケアー エアフロス + MTB 治療の効果を、ベースラインと比較して 2 週間および 4 週間後に測定して評価します。
4週間
出血部位の数
時間枠:2週間
ソニッケアー エアフロス + 手動歯ブラシを 2 週間使用した後の修正歯肉指数の出血部位の数を対照グループと比較します。
2週間
プラーク
時間枠:4週間
ソニッケアー エアフロス + MTB とコントロール グループを 2 週間および 4 週間使用した後の残留タンパク質濃度 (RPC) の減少および減少率によって測定されたプラークを比較します。
4週間
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:4ヶ月
ソニッケアー エアフロス + MTB トリートメントの安全性を評価します。
4ヶ月
出血部位の割合
時間枠:2週間
ソニッケアー エアフロス + 手動歯ブラシを 2 週間使用した後の修正歯肉指数の出血部位の割合を対照グループと比較します。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gerard Kugel, DMD, MS, PhD、TUSDM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月26日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MAH-12-0081
  • 10438 (その他の識別子:TUSDM IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

歯肉炎の臨床試験

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