Étude Philips AirFlosser
26 juillet 2019 mis à jour par: Tufts University
Une enquête sur les effets d'un régime d'hygiène buccale chez les soies dentaires irrégulières sur la gingivite et la plaque dentaire
Dans la présente étude, Sonicare AirFloss (AF) sera utilisé en combinaison avec une brosse à dents manuelle (MTB) dans une population d'utilisateurs de brosse à dents manuelle qui utilisent la soie dentaire de manière irrégulière et qui présentent des signes de gingivite modérée. Le bras de test alternatif sera affecté à un groupe sans intervention et ne recevra aucun produit de test ou instruction autre que de ne changer aucune de ses habitudes d'hygiène bucco-dentaire typiques à la maison.
Le but de cette étude est d'étudier comment une intervention d'hygiène buccale AF et MTB affectera une population de flossers irréguliers en utilisant la méthode de concentration de protéines résiduelles comme évaluation de l'efficacité de la plaque interproximale. La réduction de la gingivite sera évaluée à l'aide des indices Modified Gingival Index (MGI) et Gingival Bleeding Index (GBI)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
257
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
4.1 Critères d'inclusion
Les sujets acceptés dans l'étude doivent répondre aux exigences suivantes:
- avez entre 18 et 70 ans ;
- sont généralement en bonne santé;
- avoir un minimum de 20 dents naturelles (excluant les 3èmes molaires) ;
- avoir 1 site de test de qualification dans chaque quadrant postérieur ;
- sont des utilisateurs réguliers de brosses à dents manuelles (utilisation périodique antérieure de brosses à dents électriques dans d'autres études autorisées) ;
- Flossers irréguliers définis comme l'utilisation de fil dentaire ≤ 2 jours par semaine ;
- être disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude et être disponible à tout moment requis pour la participation ;
- avoir un Gingival Bleeding Index > 1 sur au moins 20 sites ;
- être non-fumeur.
4.2 Critères d'exclusion Les sujets seront exclus de l'étude s'ils ;
- avez des maladies systémiques telles que le syndrome de Down ou un SIDA/VIH connu ;
- souffrez de diabète insulino-dépendant ;
- êtes enceinte ou allaitez par rapport de sujet ;
- avoir un stimulateur cardiaque ou AICD ;
- subissent ou nécessitent des traitements dentaires ou orthodontiques importants ;
- besoin d'un traitement antibiotique pour les rendez-vous chez le dentiste;
- avoir utilisé des antibiotiques dans les 4 semaines suivant l'inscription ;
- utilisez actuellement des médicaments anti-inflammatoires ou des anticoagulants sur ordonnance (y compris l'aspirine);
- avoir d'importants dépôts de tartre, supragingivaux et/ou sous-gingivaux ;
- avez une gingivite ou une parodontite sévère;
- avoir des couronnes ou des bridges importants et/ou une carie rampante ;
- utilisent actuellement des plateaux de blanchiment ;
- avoir un piercing oral ou extra-oral sur les lèvres ou dans la bouche avec un ornement ou un accessoire ;
- avoir une prophylaxie professionnelle dans les 4 semaines suivant les études ;
- avoir participé à une étude antérieure ≤ 20 jours ;
- sont employés par une entreprise de produits de santé bucco-dentaire ou un institut de recherche dentaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Airflosser
Utilisation de l'Airflosser
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Utilisation de Philips Airflosser
Autres noms:
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Comparateur actif: Fil dentaire manuel
Routine normale
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Comparateur actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet du traitement Sonicare AirFloss + MTB par rapport au groupe témoin
Délai: Quatre mois
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L'objectif principal de l'étude est de comparer l'effet du traitement Sonicare AirFloss + MTB par rapport au groupe témoin sur l'inflammation gingivale (mesurée par le nombre de sites de saignement et la réduction du MGI) après quatre semaines d'utilisation.
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Quatre mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inflammation gingivale
Délai: 4 semaines
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Évaluez l'effet du traitement Sonicare AirFloss + MTB sur l'inflammation gingivale, mesuré après 2 et 4 semaines par rapport au départ.
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4 semaines
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Nombre de sites de saignement
Délai: 2 semaines
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Comparez le nombre de sites de saignement dans l'indice gingival modifié après 2 semaines d'utilisation de la brosse à dents manuelle Sonicare AirFloss + par rapport au groupe témoin.
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2 semaines
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Plaque
Délai: 4 semaines
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Comparez la plaque mesurée par la réduction et le pourcentage de réduction de la concentration résiduelle en protéines (RPC) après 2 et 4 semaines d'utilisation du Sonicare AirFloss + MTB et du groupe de contrôle.
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4 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 4 mois
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Évaluez la sécurité du traitement Sonicare AirFloss + MTB.
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4 mois
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Pourcentage de sites de saignement
Délai: 2 semaines
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Comparez le pourcentage de sites de saignement dans l'indice gingival modifié après 2 semaines d'utilisation de la brosse à dents manuelle Sonicare AirFloss + par rapport au groupe témoin.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, TUSDM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2012
Première publication (Estimation)
4 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAH-12-0081
- 10438 (Autre identifiant: TUSDM IRB)
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