Philips AirFlosser tanulmány
2019. július 26. frissítette: Tufts University
A szabálytalan fogselymeknél alkalmazott szájhigiénés kezelés ínygyulladásra és plakkre gyakorolt hatásának vizsgálata
A jelenlegi tanulmányban a Sonicare AirFloss-t (AF) kézi fogkefével (MTB) kombinálva fogják használni a kézi fogkefét használók azon populációjában, akik szabálytalanul használnak fogselymet, és mérsékelt fogínygyulladás jeleit mutatják. Az alternatív tesztkar egy Beavatkozás nélkül csoportba kerül, és nem kap más tesztterméket vagy utasítást, mint hogy ne változtassa meg a szokásos otthoni szájhigiéniai szokásait.
Ennek a tanulmánynak a célja annak megvizsgálása, hogy az AF és MTB szájhigiénés beavatkozás hogyan hat a szabálytalan fogselyem-populációra, a maradékfehérje-koncentráció módszerével az interproximális plakk hatékonyságának értékelésére. Az ínygyulladás csökkenése a módosított ínyindex (MGI) és a gingival Bleeding Index (GBI) indexek segítségével történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
257
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
4.1 Bevételi kritériumok
A vizsgálatba felvett alanyoknak meg kell felelniük a következő követelményeknek:
- 18-70 évesek;
- általában jó egészségnek örvendenek;
- minimum 20 természetes foga van (a 3. őrlőfogak kivételével);
- minden hátsó kvadránsban legyen 1 minősítő vizsgálati hely;
- rendszeres kézi fogkefét használnak (az elektromos fogkefék előzetes rendszeres használata más vizsgálatok szerint megengedett);
- Szabálytalan fogselyem ≤ heti 2 napon keresztül;
- hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak, és mindenkor elérhető a részvételhez;
- legalább 20 helyen az ínyvérzési index > 1;
- légy nemdohányzó.
4.2 Kizárási kritériumok Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha;
- szisztémás betegsége van, például Down-szindróma vagy ismert AIDS/HIV;
- inzulinfüggő cukorbetegsége van;
- alanyi jelentés szerint terhesek vagy szoptatnak;
- szívritmus-szabályozója vagy AICD-je van;
- kiterjedt fogászati vagy fogszabályozási kezelésen esnek át vagy igényelnek;
- fogorvosi időpontokhoz antibiotikumos kezelést igényel;
- a beiratkozást követő 4 héten belül használt antibiotikumot;
- jelenleg vényköteles gyulladáscsökkentő gyógyszereket vagy véralvadásgátlókat használ (beleértve az aszpirint is);
- súlyos fogkőlerakódások vannak, akár supragingivális, akár szubgingivális;
- súlyos fogínygyulladása vagy fogágygyulladása van;
- kiterjedt korona- vagy hídmunkával és/vagy burjánzó bomlással rendelkezik;
- jelenleg fehérítő tálcákat használnak;
- az ajkakon vagy a szájban bármilyen orális vagy extraorális piercing van díszítéssel vagy kiegészítővel;
- professzionális profilaxisban kell részesíteni a tanulmányt követő 4 héten belül;
- ≤ 20 napig részt vett egy korábbi vizsgálatban;
- szájápolási termékeket gyártó cég vagy fogászati kutatóintézet alkalmazottja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Airflosser
Airflosser használata
|
Philips Airflosser használata
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kézi fogselyem
Normál rutin
|
Aktív összehasonlító
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Sonicare AirFloss + MTB kezelés hatása a kontrollcsoporttal szemben
Időkeret: Négy hónap
|
A vizsgálat elsődleges célja a Sonicare AirFloss + MTB kezelés és a Kontroll csoport hatásának összehasonlítása a fogínygyulladásra (a vérzési helyek számával és az MGI-csökkenéssel mérve) négy hét használat után.
|
Négy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogínygyulladás
Időkeret: 4 hét
|
Értékelje a Sonicare AirFloss + MTB kezelés hatását a fogínygyulladásra, 2 és 4 hét után mérve az alapértékhez képest.
|
4 hét
|
|
Vérzéses helyek száma
Időkeret: 2 hét
|
Hasonlítsa össze a vérzéses helyek számát a módosított ínyindexben a Sonicare AirFloss + kézi fogkefe 2 hetes használata után a kontrollcsoporttal.
|
2 hét
|
|
Folt
Időkeret: 4 hét
|
Hasonlítsa össze a plakkot a Sonicare AirFloss + MTB és a Control Group 2 és 4 hetes használata után a maradék fehérjekoncentráció (RPC) csökkenése és százalékos csökkenése alapján.
|
4 hét
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 4 hónap
|
Mérje fel a Sonicare AirFloss + MTB kezelés biztonságát.
|
4 hónap
|
|
Vérző helyek százalékos aránya
Időkeret: 2 hét
|
Hasonlítsa össze a vérzéses helyek százalékos arányát a módosított ínyindexben a Sonicare AirFloss + kézi fogkefe 2 hetes használata után a kontrollcsoporttal.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, TUSDM
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAH-12-0081
- 10438 (Egyéb azonosító: TUSDM IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .