Studie Philips AirFlosser
26. července 2019 aktualizováno: Tufts University
Zkoumání účinků režimu ústní hygieny u nepravidelných flosserů na zánět dásní a plak
V současné studii bude Sonicare AirFloss (AF) používán v kombinaci s manuálním zubním kartáčkem (MTB) v populaci uživatelů manuálních zubních kartáčků, kteří mají nepravidelnou zubní nit a vykazují známky středně těžkého zánětu dásní. Alternativní testovací rameno bude přiděleno skupině bez zásahu a nebudou jí poskytnuty žádné testovací produkty ani instrukce kromě toho, že nezmění žádný ze svých typických návyků domácí ústní hygieny.
Cílem této studie je zjistit, jak intervence ústní hygieny AF a MTB ovlivní populaci nepravidelných flossers pomocí metody koncentrace zbytkového proteinu jako hodnocení účinnosti interproximálního plaku. Redukce zánětu dásní bude hodnocena pomocí indexů Modified Gingival Index (MGI) a Gingival Bleeding Index (GBI).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
257
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
4.1 Kritéria zahrnutí
Subjekty přijaté do studia musí splňovat následující požadavky:
- jsou 18-70 let;
- mají celkově dobrý zdravotní stav;
- mít minimálně 20 přirozených zubů (kromě 3. molárů);
- mít 1 kvalifikační testovací místo v každém zadním kvadrantu;
- jsou pravidelným uživatelem manuálního zubního kartáčku (předchozí pravidelné používání poháněných zubních kartáčků v jiných studiích povoleno);
- Nepravidelné zubní nitě definované jako používání zubní nitě ≤ 2 dny v týdnu;
- být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a být vždy dostupný pro účast;
- mít index krvácení z dásní > 1 na nejméně 20 místech;
- být nekuřák.
4.2 Kritéria vyloučení Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud ano;
- mají systémová onemocnění, jako je Downův syndrom nebo známý AIDS/HIV;
- mají diabetes závislý na inzulínu;
- jsou těhotné nebo kojící podle předmětu zprávy;
- mít kardiostimulátor nebo AICD;
- podstupují nebo vyžadují rozsáhlé zubní nebo ortodontické ošetření;
- vyžadovat antibiotickou léčbu pro návštěvy zubaře;
- užívali antibiotika do 4 týdnů od zařazení;
- v současné době užíváte protizánětlivé léky na předpis nebo antikoagulancia (včetně aspirinu);
- mají silné usazeniny zubního kamene, buď supragingivální a/nebo subgingivální;
- mít závažný zánět dásní nebo parodontitidu;
- mají rozsáhlé korunové nebo mostní práce a/nebo nekontrolovatelný rozpad;
- v současnosti se používají bělicí tácy;
- mít jakýkoli orální nebo extraorální piercing na rtech nebo v ústech s ozdobou nebo příslušenstvím;
- mít odbornou profylaxi do 4 týdnů studia;
- účastnili se předchozí studie ≤ 20 dnů;
- jsou zaměstnáni společností vyrábějící produkty pro ústní hygienu nebo zubní výzkumnou institucí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Airflosser
Použití Airflosseru
|
Použití Philips Airflosser
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ruční nit
Normální rutina
|
Aktivní komparátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek ošetření Sonicare AirFloss + MTB versus kontrolní skupina
Časové okno: Čtyři měsíce
|
Primárním cílem studie je porovnat účinek léčby Sonicare AirFloss + MTB oproti kontrolní skupině na zánět dásní (měřeno počtem míst krvácení a snížením MGI) po čtyřech týdnech používání.
|
Čtyři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět dásní
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnoťte účinek léčby Sonicare AirFloss + MTB na zánět dásní, jak byl změřen po 2 a 4 týdnech oproti výchozí hodnotě.
|
4 týdny
|
|
Počet míst krvácení
Časové okno: 2 týdny
|
Porovnejte počet míst krvácení v Modified Gingival Index po 2 týdnech používání kartáčku Sonicare AirFloss + manuálního zubního kartáčku oproti kontrolní skupině.
|
2 týdny
|
|
Plaketa
Časové okno: 4 týdny
|
Porovnejte plak měřený snížením a procentuálním snížením koncentrace zbytkového proteinu (RPC) po 2 a 4 týdnech používání Sonicare AirFloss + MTB a kontrolní skupiny.
|
4 týdny
|
|
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 4 měsíce
|
Posuďte bezpečnost ošetření Sonicare AirFloss + MTB.
|
4 měsíce
|
|
Procento míst s krvácením
Časové okno: 2 týdny
|
Porovnejte procento krvácejících míst v Modified Gingival Index po 2 týdnech používání kartáčku Sonicare AirFloss + manuálního zubního kartáčku oproti kontrolní skupině.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerard Kugel, DMD, MS, PhD, TUSDM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAH-12-0081
- 10438 (Jiný identifikátor: TUSDM IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo